美国食品药品监督管理局正在引领药物安全评估的变革性转变——通过更符合人体特征的先进方法替代、减少或优化动物实验。超过90%在动物实验中安全的药物在人体临床试验中会失败，而阿司匹林等对人类安全的药物可能根本无法通过动物测试。借助新方法学（NAMs），包括人工智能驱动的模型、人类器官芯片系统和真实世界数据，我们正在加速向患者提供更安全的治疗方案，同时降低成本并每年挽救数千只实验动物。这代表着对患者、创新和伦理的三重胜利。
自去年四月发布路线图以来，FDA已成功启动多项关键举措，以替代药物开发中的动物测试。该机构发布后续报告《减少非临床研究中的动物测试：首年进展与未来路径》，总结了实施路线图的成果并明确了下一步计划。
FDA的新方法学活动聚焦于战略转型：从动物实验转向经验证的NAMs技术，以更准确预测人体反应。路线图首先针对单克隆抗体（动物模型在此领域可靠性极低），未来将扩展至其他生物分子乃至新型化学实体。该计划建立了明确的时间表、验证框架和成功指标，2025年7月FDA与美国国立卫生研究院联合举办的研讨会重点讨论了实施新型方法学的策略与挑战。
在指导文件方面，FDA持续更新技术规范：2026年草案《药物开发中新方法学应用的通用考量》确立了非动物方法的验证框架；2025年《单克隆抗体精简非临床安全性研究指南》建议用计算模型替代灵长类长期毒性实验；2026年更新的《热原和内毒素测试指南》支持以重组试剂检测替代兔测试。这些举措共同推动药物研发向更高效、更人道的方向发展。
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