（美国有线电视新闻网）——一些曾被视为边缘化的致幻药物正逐步接近可能在美国获批用于心理健康治疗。
美国食品药品监督管理局(FDA)周五向三家研究这些基于致幻剂药物的公司发放了国家优先权凭证：用于治疗难治性抑郁症的裸盖菇素（"神奇蘑菇"的主要活性成分）；用于重度抑郁症的裸盖菇素；以及用于创伤后应激障碍(PTSD)的甲卡西酮（一种类似于MDMA的药物）。
这些凭证是在FDA局长国家优先权凭证试点项目下授予的，该项目于去年启动，旨在为寻求批准的某些药物和生物制品加速审查流程，可能缩短它们到达患者手中的时间。
据一位熟悉FDA行动的人士透露，获得凭证的公司是Compass Pathways、Usona研究所和Transcend Therapeutics。
Compass Pathways一直在研究用于治疗难治性抑郁症的合成裸盖菇素专有配方。首席执行官卡比尔·纳特在新闻稿中表示："Compass已从两项大规模、严格控制的3期临床试验中获得了积极数据。"
周五，一直在研究用于重度抑郁症的裸盖菇素的Usona研究所在一份声明中表示，该凭证"将FDA审查加速至大约一到两个月"，但"不会改变科学或监管标准"。
FDA还允许基于致幻剂伊博格碱的药物进行早期临床试验，该药物可能用于治疗酒精使用障碍。这是该机构首次允许在美国对该药物进行临床研究，该药物源自非洲Tabernanthe iboga植物。然而，这一举措并不意味着该药物已获批准或被发现安全有效，该机构表示将继续审查可用数据。
美国卫生与公众服务部长小罗伯特·F·肯尼迪周五在一份新闻稿中表示："我们正在加速研究、批准和负责任地获取有希望的心理健康治疗方法——包括伊博格碱等致幻疗法——以直面我们国家的心理健康危机，特别是为我们的退伍军人。FDA将优先处理具有'突破性疗法'指定的疗法，早期证据表明这些疗法对严重精神疾病比现有选择有显著改善。"
FDA宣布计划发布最终指南，为开发这些产品的赞助商提供建议。
FDA的这一最新行动遵循了唐纳德·特朗普总统周六签署的一项行政命令，指示FDA专员马蒂·马卡里博士优先处理已被授予"突破性疗法"地位的致幻药物，这一指定保留给显示出比现有治疗选择有实质性前景的疗法。
特朗普的行政命令要求加速对致幻治疗的研究和获取，包括向州政府投资5000万美元，研究致幻剂如何使与心理健康障碍作斗争的人受益。
马卡里周五在一份新闻稿中表示："这些药物有潜力解决国家的心理健康危机，包括难治性抑郁症、酗酒和其他严重心理健康和物质滥用状况。随着这一领域的发展，至关重要的是，它们的开发必须基于坚实的科学和严格的临床证据。我们有责任以紧迫感评估这些潜在疗法，以回报我们国家的退伍军人和所有遭受这些疾病折磨的美国人。"
致幻剂是一类强大的药物，可以改变感知、情绪和认知。一些科学家、临床医生和患者认为，它们可能为治疗焦虑、抑郁症、创伤后应激障碍或其他精神疾病提供真正的希望——特别是对于那些病情未通过传统治疗改善的人。但这些药物并非没有风险，专家警告说，必须认真对待它们的潜在负面影响。
目前，许多致幻剂被美国缉毒局(DEA)归类为一级管制物质——最严格的类别——保留给该机构认为"目前没有公认的医疗用途且具有高度滥用潜力"的物质。
但马卡里周一告诉CNN的凯特兰·柯林斯："FDA与DEA有一个系统，当一种药物获得FDA批准且FDA设定明确标准时，它可以进行临时去管制，豁免这些执法规则，因为它是在医院环境或临床监督下的诊所环境中给予的。如果它们获得批准，这些不是你可以在药店随便买到的药物。这些是在医院的受控、监督环境中给予的。"
倡导组织"致幻药物联盟"(Psychedelic Medicine Coalition)的创始人兼首席执行官梅丽莎·拉瓦萨尼表示，该行政命令本质上是"在政府内部润滑车轮"，以便为寻求FDA批准的致幻药物加速进程，该组织致力于为安全有效的致幻药物进入主流医疗保健铺平道路。
拉瓦萨尼本周表示："这意义重大，因为它加快了获取速度。它加速了这些药物在市场上可用，可以推进关于保险覆盖将是什么样子以及医疗保健基础设施需要什么的对话。"她补充说，在行政命令之前，一些致幻剂公司曾试图获得快速通道审查但被拒绝。
拉瓦萨尼说："问题不在于特朗普政府是否会允许FDA批准致幻剂，而是'当这种情况发生时，我们需要做什么来为此做好准备？'以便可以正确推出，以便人们能够获取，以便保险最终可以覆盖这些，我们可以制定一些培训、认证和协议。这将是一个反复试验的过程，不会一夜之间发生。即使有行政命令，这些事情也需要很多时间。"
日益壮大的运动
研究致幻剂治疗潜力的纽约州精神病学研究所研究员、哥伦比亚大学欧文医学中心教授大卫·赫勒斯坦博士表示，一些科学家、社区和患者一直在倡导研究致幻药物的治疗效果和更广泛的获取途径。
赫勒斯坦说："目前，致幻运动和格局是一个大帐篷。你有萨满、导师和来自土著社区的人。你有许许多多从科学角度对致幻剂非常感兴趣的研究小组。你有私募股权和其他对商业开发感兴趣的金融人士。你有全国各地的许多地下临床医生，他们向想要这些药物的人提供这些药物，尽管它们在官方上是非法的。你还有遭受创伤后应激障碍(PTSD)和创伤性脑损伤(TBI)并希望获得有效治疗的退伍军人。"
他说："这些人有什么共同点？不多，除了他们对更多获取途径感兴趣。这是一个非常庞大、多样化的运动，跨越了许多不同利益的界限。"
美国精神病学协会表示，它"欢迎联邦政府对致幻疗法研究的投资"，作为严重精神疾病的潜在治疗选择，但该组织对加速FDA批准有一些担忧，除非有足够的严格临床试验数据来评估某些疗法的风险与益处。
该协会首席执行官兼医学总监马克塔·威尔斯博士在一封电子邮件中说："与此同时，目前的科学证据不足以支持在批准的研究环境之外使用这些疗法——这就是为什么行政命令强调临床试验很重要。严格的研究、强有力的患者保护和医生主导的监督对于确保安全性和有效性至关重要。"
她说："严重精神疾病仍然是一个主要的公共卫生问题，患者需要他们可以信任的安全有效的治疗方法。美国精神病学协会主张对致幻疗法采取严格的、以研究为导向的方法。坚实证据和患者安全需要优先考虑，"她补充说，"精神病学家应在评估和提供新治疗方面发挥核心作用。"
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