FDA已为实验性胰腺癌药物daraxonrasib的扩展访问计划(EAP)开绿灯。在发给Revolution Medicines的“安全启动”函中,FDA批准与持证处方医师合作启动EAP。该批准距离FDA收到公司申请仅2天。
“在收到扩展访问申请后2天内批准,反映了FDA对促进包括胰腺癌在内的严重及危及生命疾病疗法早期获取的坚定承诺,”FDA局长Marty Makary医学博士、公共卫生硕士在一份声明中表示。“我曾照顾过许多转移性癌症患者,希望今天的行动能改善患此疾病患者的生活。”
daraxonrasib的EAP批准延续了一系列好消息,这些好消息始于3周前,当时该公司宣布该RAS抑制剂在既往治疗过的转移性胰腺癌患者中带来了“前所未有的”总生存期改善。中位总生存期从标准治疗的6.7个月几乎翻倍至13.2个月。一周后,美国癌症研究协会会议上报告的两项小型研究显示,在既往未治疗的转移性胰腺癌患者中,该RAS抑制剂作为单药或与化疗联合使用时,缓解率约为50-60%,疾病控制率在90-92%。
根据公司公告,关于既往治疗过的转移性疾病研究的详细结果将在5月底的美国临床肿瘤学会会议上报告。
该药物还因前参议员本·萨斯(内布拉斯加州共和党人)而引发热议。他于2024年12月被诊断出胰腺癌,最近谈到自己参与daraxonrasib临床试验,称该药物使他的肿瘤缩小了76%。
EAP提供了一种途径,使更多患者能够按照特定方案或在研究性新药申请下获得有前景的研究性药物。扩展访问请求必须由美国持证医师代表符合条件的患者提交给赞助方。
【全文结束】

