Investing.com - 美国食品药品监督管理局(FDA)今日发布了一项拟议规则，将为采用"中心-辐射"模式运营的分布式制造企业创建简化的注册途径。该规则还将明确某些外国制药企业（包括生产进入美国药品供应链的活性药物成分的企业）的注册要求。
分布式制造企业以中央质量监督中心为核心，在不同地点设有多个等效生产单元。现行法规要求此类网络中的每个生产单元单独注册。根据拟议规则，分布式制造企业可以作为一个整体进行注册，生产单元可通过简化的更新流程进行增加、搬迁或移除。
该拟议规则将明确某些外国药品制造企业的注册和药品列名要求。一些仅向其他外国企业分销药品的外国企业可能未在FDA注册，这限制了该机构对上游供应链的可见性。拟议规则将要求这些企业向FDA注册并报告其生产的药品。
FDA药品评价与研究中心代理主任Michael Davis博士表示，拟议的变更将"使创新制造商能够更高效地运营，并为FDA提供关于药品如何及在哪里生产的更清晰、更准确的画面。"Davis补充说，填补外国企业的注册漏洞是"朝着提高患者应得的供应链透明度迈出的具体一步。"
如果最终确定，该拟议规则预计将降低分布式制造公司的注册成本，并为行业和该机构带来长期效率。此举是政府振兴美国制药制造业、提高供应链透明度以及减少药品供应链脆弱性努力的延续。
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