FDA接受瑞普米恩RP1晚期黑色素瘤治疗申请重新提交FDA Accepts Replimune’s RP1 Resubmission for Advanced Melanoma - MPR

美国食品药品监督管理局(FDA)已接受瑞普米恩(Replimune)公司重新提交的伏索利莫基因奥德帕瑞普维克(vusolimogene oderparepvec，RP1)联合纳武利尤单抗(nivolumab)治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请(BLA)进行审评。

FDA已将此次提交指定为完整的1类回复，PDUFA目标行动日期为2026年8月2日。

此前，该机构在认定作为申请基础的2期IGNYTE试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT03767348)未能提供足以支持加速批准的实质性有效性证据后，曾发出过完整回复函。

伏索利莫基因奥德帕瑞普维克(vusolimogene oderparepvec)是一种利用基因改造的单纯疱疹病毒1型的实验性溶瘤免疫疗法。IGNYTE试验评估了伏索利莫基因奥德帕瑞普维克与纳武利尤单抗联合用于在抗程序性死亡受体1疗法后病情进展的黑色素瘤患者。

在2026年美国临床肿瘤学会年会上公布的最新更新分析结果显示，接受伏索利莫基因奥德帕瑞普维克联合纳武利尤单抗治疗的患者(N=140)中位总生存期(OS)为32.9个月。在3年时，总体人群和应答者(n=47)的总生存率分别为47.8%和83.5%。客观缓解率为33.6%，中位缓解持续时间为24.8个月。在有应答的患者中，44.8%的患者维持了3年的治疗效果。

瑞普米恩(Replimune)公司首席执行官苏希尔·帕特尔(Sushil Patel)博士表示："我们很高兴FDA认识到晚期黑色素瘤患者存在重大未满足的医疗需求以及黑色素瘤领域的广泛支持，从而迅速重新考虑RP1的生物制品许可申请，并设定了快速的行动日期。我们期待就RP1在此难治性环境中的风险/获益概况进行富有成效的科学和临床讨论。"

该申请已被分配《处方药用户付费法案》(PDUFA)目标行动日期为2026年8月2日。

参考文献：

1. 瑞普米恩公司宣布FDA接受RP1生物制品许可申请重新提交用于晚期黑色素瘤。新闻稿。瑞普米恩公司。2026年6月26日。
2. 瑞普米恩公司在2026年美国临床肿瘤学会年会上口头报告了IGNYTE临床试验3年里程碑式总生存期分析。新闻稿。瑞普米恩公司。2026年5月30日。

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