多年来，政府和公众一直对将迷幻剂用于医学治疗充满好奇。
然而，除了普通的兴趣之外，近年来在临床环境中使用这些化合物方面已取得了实质性进展。
现在，美国食品药品监督管理局（FDA）正在为在受控环境中测试这些药物的适当做法——以及不适当的做法——奠定基础。
周一，FDA发布了关于如何在临床试验中测试亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）和裸盖菇素等迷幻药物的首份正式指南。
这份指南的发布距离该机构在2023年6月发布同一指南的早期草案已有三年时间。
该指南涵盖了正在研究用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）、抑郁症和物质使用障碍的药物——如裸盖菇素、LSD和MDMA。
然而，该指南不具有法律约束力。
FDA称其为"建议"而非"规则"，尽管这是该机构在批准迷幻药物之前将期望什么的最明确信号。
该指南的发布紧随特朗普总统4月份的一项行政命令，该命令指示FDA加快对这些化合物的审查。
仍被认定为一类管制物质
裸盖菇素、LSD和MDMA仍然全部属于一类管制物质——政府最严格的药物类别，保留给被认为具有高滥用潜力且没有公认医疗用途的物质。
但这并未阻止研究。
公司仍可在获得FDA和美国缉毒局（DEA）批准的情况下研究这些物质，这一系统多年来一直允许公司进行涉及这些物质的试验。
Compass Pathways公司正在测试用于治疗难治性抑郁症的合成裸盖菇素，于2018年10月获得FDA的突破性疗法认定，并计划在今年年底前提交审批申请。
用于PTSD的MDMA治疗在非营利组织MAPS的领导下走过了类似的道路。其营利性部门——去年更名为Lykos Therapeutics，后又更名为Resilient Pharmaceuticals——于2017年获得了同样的认定。
Resilient也是该行业最明确的警示案例。
FDA咨询委员会于2024年6月审查了该公司的MDMA申请，同年8月，该机构拒绝了该申请。
监管机构发现，太多试验参与者之前使用过MDMA，使他们很容易猜出自己是得到了真正的药物还是安慰剂——新指南将这一问题称为"功能性揭盲"。
指南针对的内容
这是指南试图解决的核心问题。
由于迷幻剂会产生如此明显的效果，患者和监测他们的人通常能在几分钟内分辨出谁得到了真正的药物。
FDA希望公司测试标准安慰剂的替代方案——如相同药物的较低剂量——并跟踪患者在治疗前后预期的感受，以帮助解释这种偏见。
指南还反驳了迷幻剂是快速、一次性解决方法的观点。
对于PTSD等慢性疾病，FDA希望公司跟踪患者长达一年，以了解他们是否需要再次用药。
新规则还规定了给药过程本身应如何进行。整个过程中必须有两名经过培训的监测人员在场。
如果主要监测人员不是医生，则必须在紧急情况下15分钟内能联系到医生。
指南警告称，将MDMA与某些较老的抗抑郁药混合"可能引发危及生命的高血压危象"。
特朗普的行政命令还拨出5000万美元用于匹配州研究资金，FDA将于9月14日举行公开听证会，收集关于迷幻疗法在实践中如何运作的更多反馈。
这一切如何发展的真正考验是，Compass Pathways的裸盖菇素申请——预计将于今年年底前提交——是否会成为FDA在新规则下评估的第一个申请。
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