美国食品药品监督管理局(FDA)周一宣布，已批准莱纳单抗(lecanemab，商品名：Leqembi Iqlik)皮下制剂用于治疗阿尔茨海默病成年患者的新起始剂量方案。
莱纳单抗是一种抗淀粉样蛋白单克隆抗体，于2023年获批用于治疗轻度痴呆或因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍的成年患者。FDA表示："此前仅被批准为静脉注射起始剂量，患者在治疗18个月后可选择转为静脉注射或皮下维持剂量。此次批准标志着患者首次可以在家中自行或由护理人员协助开始治疗。"
该药物的有效性在III期CLARITY AD临床试验中得到验证，结果显示静脉注射莱纳单抗可减缓早期阿尔茨海默病患者的认知和功能指标下降，但也与不良事件相关。
CLARITY AD试验中的不良事件包括伴水肿或渗出的淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA-E)，在13%接受莱纳单抗治疗的患者中出现；伴含铁血黄素沉积的淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA-H)，包括脑出血和表层铁质沉着症，在17%的患者中出现。三类亚组患者似乎有更高的不良事件风险：APOE4纯合子患者、患有基础脑淀粉样血管病的患者以及需要同时接受抗凝剂治疗的患者。
莱纳单抗的处方信息中包含盒装警告，提醒患者和护理人员注意与ARIA相关的潜在风险。处方信息指出，在开始治疗前应进行APOE4状态检测，以便告知患者ARIA风险，并建议对正在服用抗凝剂或有其他脑出血风险因素的患者谨慎使用。
FDA表示，莱纳单抗的皮下制剂未在大型临床结局试验中单独测试。相反，其有效性得到了静脉注射制剂在临床试验中的表现以及皮下注射莱纳单抗产生等效结果的证据支持。
药品制造商卫材(Eisai)和渤健(Biogen)表示，皮下注射莱纳单抗导致的ARIA-E等暴露相关不良事件发生率预计与静脉注射相当。皮下给药的整体安全性概况与静脉注射药物大体相似。
FDA已于2025年批准了莱纳单抗的皮下维持剂量方案。
该机构表示，除ARIA外，莱纳单抗还可能引起头痛。皮下制剂与注射相关反应有关，主要是局部反应，可能包括发红、肿胀、皮疹、疼痛或瘀伤。
该药物禁用于对莱纳单抗或其任何非活性成分有严重过敏反应的患者。不良反应可能包括血管性水肿和过敏反应。
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