在经历一段时间的延迟后，卫材(Eisai)和渤健(Biogen)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其阿尔茨海默病治疗药物Leqembi(仑卡奈单抗)新皮下注射剂型作为起始剂量的批准，该剂型此前仅被批准用于维持治疗。
Leqembi Iqlik(皮下注射剂型)这种抗淀粉样蛋白抗体制剂被认为对加速该疗法的普及至关重要，因为它避免了患者需要定期前往输液诊所的问题，而这对医疗系统来说成本高昂，对患者而言也十分不便。
FDA去年9月批准了Leqembi Iqlik用于维持治疗(在初始静脉诱导治疗后使用)，这似乎已经为Leqembi的销售势头增添了动力，今年第一季度销售额增长了74%，达到1.68亿美元。
随着皮下诱导剂量的获批，卫材和渤健预计今年销售额将突破10亿美元大关，距离该药物首次上市已超过三年。
FDA曾要求对营销申请进行重大修改，导致该每周一次注射剂型的审评被延迟了三个月，因此此次批准对卫材和渤健来说无疑是个好消息。
此前，患者必须使用静脉注射剂型开始Leqembi治疗，每两周前往输液诊所就诊18个月，随后转为每月一次的维持输液或切换到Leqembi Iqlik。现在，起始剂量可以使用自动注射器每周给药一次，分两次250毫克注射，每次注射约需15秒。
在临床试验中，皮下注射剂型和静脉注射剂型在清除大脑中淀粉样斑块(阿尔茨海默病的标志性特征)的能力方面没有差异，两种给药途径在安全性方面也相当，包括对可能导致脑部肿胀或微出血的潜在严重淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)反应。
阿尔茨海默病药物发现基金会(ADDF)联合创始人兼荣誉首席科学官霍华德·菲利特(Howard Fillit)表示，此次批准标志着该疾病治疗的新时代。
"这是患者及其护理伙伴首次在抗淀粉样蛋白治疗的给药方式上有真正有意义的选择，"他补充道。
"随着治疗方法的不断扩展，药物递送的创新将在提高治疗可及性、支持潜在联合治疗的研究以及推进阿尔茨海默病精准医疗方法方面发挥关键作用。"
此次批准也为卫材和渤健相对于他们在抗淀粉样蛋白阿尔茨海默病治疗领域唯一的竞争对手礼来公司(Eli Lilly)提供了竞争优势，礼来的Kisunla(donanemab)今年第一季度销售额为1.24亿美元。
礼来公司没有开发Kisunla的皮下注射版本，而是在研发一种名为remternetug的下一代靶向淀粉样蛋白的阿尔茨海默病药物，该药物适用于皮下注射。
Remternetug——其皮下给药频率从每周到每季度不等——正在进行3期临床试验项目，包括关键性研究TRAILRUNNER-ALZ 1和2，这些研究现已开始产生结果。
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