FDA已批准帕妥珠单抗-dpzb作为首个针对HER2阳性乳腺癌的可互换生物类似药，显著提升治疗选择与可及性。
关键要点
- 帕妥珠单抗-dpzb是首个针对帕妥珠单抗的可互换生物类似药，大幅提高HER2阳性乳腺癌患者的治疗可及性。
- 该生物类似药可根据FDA"整体证据"评估方法，在遵守各州药房法规的前提下无需医生咨询即可直接替代原研药。
- 适应症涵盖转移性乳腺癌和早期乳腺癌，需与曲妥珠单抗及化疗联合使用，与参考产品完全一致。
- 临床医生需重点监测心脏风险及输液相关反应，因其安全性信息包含左心室功能障碍和胚胎-胎儿毒性的黑框警告。
FDA已批准帕妥珠单抗-dpzb（商品名：Poherdy），将其指定为参考产品帕妥珠单抗（商品名：Perjeta）的首个可互换生物类似药。此项重要监管决策为多场景HER2阳性乳腺癌患者提供了关键治疗新选择，有效提升治疗可及性并可能减轻肿瘤学领域的药物成本负担。
作为可互换生物类似药，帕妥珠单抗-dpzb在结构和功能上与参考产品高度相似，在安全性、纯度和效价方面无临床意义上的差异。关键在于，可互换性认定意味着该生物类似药可在遵守州药房法规的前提下，无需处方医生咨询即可替代参考产品。此项认定基于FDA强制要求的全面"整体证据"评估体系，包括深入的分析表征、人体药代动力学（PK）和药效学（PD）研究、临床免疫原性数据以及比较性临床疗效结果。
临床适应症与给药方案
帕妥珠单抗-dpzb的获批适应症与参考产品完全一致，涵盖转移性及早期乳腺癌，需与曲妥珠单抗（商品名：赫赛汀）及化疗联合使用。
转移性乳腺癌（MBC）
帕妥珠单抗-dpzb适用于未曾接受过抗HER2治疗或转移性疾病化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成年患者，需与曲妥珠单抗及多西他赛联合使用。该治疗方案基于CLEOPATRA试验（NCT00567190）的关键疗效和总生存数据，确立了当前HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗的标准方案。
早期乳腺癌（EBC）
该生物类似药还获批用于：
- 新辅助治疗：与曲妥珠单抗及化疗联合用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（肿瘤直径>2厘米或淋巴结阳性）的成年患者，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分。
- 辅助治疗：与曲妥珠单抗及化疗联合用于高复发风险HER2阳性早期乳腺癌成年患者。高风险定义通常与APHINITY试验（NCT01358877）入组患者标准一致。
帕妥珠单抗-dpzb的推荐给药方案与帕妥珠单抗既定方案保持一致：初始负荷剂量840毫克通过60分钟静脉输注给药，随后每3周维持剂量420毫克通过30至60分钟静脉输注给药。曲妥珠单抗与化疗的同步给药应遵循特定疾病场景的既定临床指南和方案。
临床医生需关注的安全性信息
帕妥珠单抗-dpzb的安全性特征与参考产品一致。临床医生应重点关注以下安全信息：
- 黑框警告：帕妥珠单抗及帕妥珠单抗-dpzb的药品标签均包含左心室功能障碍（包括充血性心力衰竭）和胚胎-胎儿毒性的黑框警告。鉴于心脏风险，患者必须在治疗期间及治疗后接受全面的基线及定期左心室射血分数评估。
- 其他警告与注意事项：患者需监测输液相关反应及超敏反应/过敏反应，严重程度可能需中断治疗、减量或永久停药。
参考文献
1. FDA批准Perjeta的新可互换生物类似药。美国FDA。2025年11月13日
2. 一项评估帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛与安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛在未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌中疗效的研究（CLEOPATRA）。ClinicalTrials.gov。2025年11月13日
3. 一项评估帕妥珠单抗联合化疗及曲妥珠单抗作为HER2阳性原发性乳腺癌辅助治疗的研究（APHINITY）。ClinicalTrials.gov。2025年11月13日
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