上海，2025年8月12日 /PRNewswire/ -- 中国创新生物制药企业迈伯希（688062.SH）宣布，其新型靶向Nectin-4的抗体药物偶联物博乐美妥珠单抗（Bulumtatug Fuvedotin，研发代号：9MW2821）在美国针对既往接受过抗体药物偶联物（ADC）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者的临床研究完成首例受试者给药。这是9MW2821的首个海外临床试验，标志着迈伯希在抗体药物偶联物治疗领域全球化发展的重要里程碑。
该多中心临床研究（NCT06908928）旨在评估博乐美妥珠单抗对既往接受过紫杉类药物和拓扑异构酶抑制剂载荷ADC治疗的TNBC患者的疗效和安全性。首例受试者已在纪念斯隆-凯特琳癌症中心完成给药。
目前三阴性乳腺癌的治疗选择仍然有限。虽然以拓扑异构酶抑制剂为基础的ADC（TOPi-ADC）已成为标准治疗后的主流疗法，但大量患者在TOPi-ADC治疗后出现疾病进展，显示现有治疗手段存在显著的临床需求缺口。
博乐美妥珠单抗是采用新一代定点偶联技术研发的新型Nectin-4靶向ADC。该药物由新型抗体、优化连接子和细胞毒性载荷单甲基奥瑞他汀E（MMAE）组成，展现出良好的肿瘤结合特性和靶点特异性。该药物已在中国及通过PCT国际专利体系获得多项专利保护。研究显示其具有组分更均质、血浆毒素释放显著降低以及肿瘤内药物浓度显著升高等优势特征。
鉴于Nectin-4在TNBC中的高表达特性，博乐美妥珠单抗在TNBC临床研究中无需进行生物标志物筛查，具有覆盖更广泛患者群体的潜力，为TNBC患者提供新的治疗选择。
关于三阴性乳腺癌（TNBC）
全球范围内，TNBC约占所有乳腺癌病例的15%-20%，因其缺乏特异性治疗靶点通常被视为恶性程度最高的乳腺癌亚型。全球TNBC新发病例从2019年的32万例增加至2023年的36.1万例，并预计将在2032年增长至47.9万例。在中国，TNBC新发病例从2019年的4.95万例增加至2023年的5.48万例，并预计将在2032年增长至6.54万例。
关于博乐美妥珠单抗
博乐美妥珠单抗（BFv）是迈伯希运用其自主研发的新一代IDDC™平台开发的Nectin-4靶向ADC。该药物是中国企业中首个进入临床阶段的针对该特定靶点的药物，也是首个在宫颈癌、食管癌和乳腺癌领域披露临床疗效数据的Nectin-4靶向ADC。针对尿路上皮癌，其单药治疗及与PD-1抑制剂的联合疗法已进入III期临床研究，成为国内首个、全球第二个进入该阶段的候选药物，并获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗认定。在宫颈癌领域，该药物是全球首个进入III期临床研究的Nectin-4靶向ADC。该药物已获得美国FDA授予的多项快速通道认定（包括局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌）和孤儿药认定。
关于迈伯希
迈伯希（688062.SH）是一家覆盖医药全产业链的创新驱动型生物制药公司。公司专注于肿瘤及衰老相关疾病领域，致力于为全球医疗需求提供更有效、可及的治疗方案和创新药物。公司秉持"探索生命，惠及健康"的使命，以"创新，从构想走向现实"为愿景。更多资讯请访问www.mabwell.com/en。
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