美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准罗氏（Roche）公司基于血液的阿尔茨海默病检测，将提升该疾病的治疗干预选项和临床试验入组率，一位专家表示。
该检测名为Elecsys pTau181，由罗氏（Roche）与礼来（Eli Lilly）公司合作开发，旨在用于阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease）的初步评估。FDA本月早些时候批准了该测试，适用于评估55岁及以上出现认知能力下降症状的个体。
Elecsys检测个体血浆中磷酸化Tau（pTau）181蛋白的水平——这是阿尔茨海默病病理的关键生物标志物之一。
该测试的FDA批准基于一项包括312名参与者的临床研究。结果显示，在早期疾病阶段、低患病率人群中，该测试能够以97.9%的阴性预测值（NPV）排除阿尔茨海默病病理。
尽管罗氏（Roche）的测试并非首个获得FDA批准用于阿尔茨海默病评估的（其他包括C2N的PrecivityAD），但它是首个获准在初级保健环境中使用的。
血液检测提供商Clinilabs的首席执行官加里·扎米特（Gary Zammit）告诉Medical Device Network，这种可及性将为大量需要“良好早期评估”其认知功能的人群开放诊断测试。
扎米特表示：“迄今为止，人们需要进行影像学检查或采集脑脊液（CSF）样本，这是一种特别侵入性的程序。有了这种简单的血液测试，程序对患者来说更加方便、可及和耐受。”
扎米特进一步强调了罗氏（Roche）测试在排除个体可能患有阿尔茨海默病方面的价值——这一因素有望使阿尔茨海默病临床试验受益，研究表明这些试验的失败率高达98%。
“药物失败的原因之一是确认阿尔茨海默病诊断可能很困难，”扎米特解释道。
“有了Elecsys这样的测试，研究人员现在可以更自信地通过提前进行测试来排除某些人参加临床试验；如果结果不是阿尔茨海默病，他们就不会被纳入阿尔茨海默病的试验中。”
“因此，Elecsys的可用性将有助于更好地定义我们正在测试的患者群体，这反过来应该有助于降低阿尔茨海默病临床试验的失败率，”扎米特指出。
此外，扎米特预计，作为一种可能有助于降低试验失败率的工具，罗氏（Roche）的测试可能会影响阿尔茨海默病更广泛的研发领域。
他表示：“一些生物技术公司和制药公司不愿开发这些药物，因为他们知道失败率很高。如果是生物技术公司，他们必须找到愿意投资该想法并承担风险的投资者，但由于失败率如此之高，这可能很困难。”
“如果该测试可用于选择患者参加临床试验，并因此帮助降低试验失败率，它可能会打开该领域，让更多公司开发新药、新作用机制，并在药物开发过程中总体承担更多风险。”
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