FDA已批准伊科特罗金拉（Icotyde），一种白细胞介素-23受体拮抗剂，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。¹ 该疗法由强生公司与主角治疗公司合作开发，适用于12岁及以上、体重至少40公斤、适合系统治疗或光疗的成人和儿童患者。
此次批准标志着口服小分子和肽类治疗领域的重大转变。¹ 与现有口服药物不同，伊科特罗金拉是一种靶向口服肽，在开发过程中历来面临显著的生物利用度和选择性挑战。其成功通过III期试验验证了基于肽的受体拮抗作用可以口服给药并达到治疗水平，这一发现对探索类似模式的管线项目具有参考价值。
该药物通过高亲和力结合IL-23受体，抑制人T细胞中的下游信号传导。¹ 受体占据数据的临床意义尚不清楚，但该机制使伊科特罗金拉与几种已获批的注射用生物制剂靶向同一生物学靶点。
临床证据基础如何？
此次批准基于Iconic项目，这是一个涵盖五项研究、约2500名患者的III期开发包。¹ 该数据集因其范围广泛以及同时纳入成人和青少年人群而备受关注，后者通常需要单独的开发轨道。
该开发包包括两项与已获批口服酪氨酸激酶2抑制剂迪高西替尼进行头对头优效性试验的重复研究（Iconic-Advance 1和2）。¹ 在这些试验中，约70%的患者在第16周达到研究者整体评估评分0或1，约55%的患者达到银屑病面积和严重程度指数改善90%。进行重复头对头试验是一种不常见的监管策略，反映了产生稳健比较证据的刻意努力。
第16周的安全性数据显示，不良反应率与安慰剂相差1.1个百分点以内，至第52周未发现新的安全信号。¹ 最常见的不良反应是头痛、恶心、咳嗽、真菌感染和疲劳。从获益-风险建模角度来看，干净的短期安全性特征，结合每日一次空腹口服给药方案，与注射用替代方案相比，呈现出有利的依从性前景。
“随着国际银屑病理事会发布新指南，明确了何时应从局部治疗循环转向系统治疗，像ICOTYDE这样的创新选择对许多成人和青少年患者来说可能是改变游戏规则的，”亨利·福特健康中心皮肤科临床研究主任琳达·斯坦·戈尔德医学博士在新闻稿中表示。¹
对管线的下游影响是什么？
根据其与主角公司的许可和合作协议，强生公司保留全球独家开发和商业化权利。¹ 伊科特罗金拉目前正在其他适应症中进行积极研究（银屑病关节炎（两项研究）、溃疡性结肠炎和克罗恩病），这意味着为此批准建立的制造和监管基础设施需要相应扩展。
口服肽形式带来了稳定性、配方和GMP生产方面的特定工艺考量，这些考量与小分子和传统生物制剂都不同。¹ 该分子可分散在水中且需空腹给药的事实表明，配方约束可能影响了开发和制造策略。
“在强生公司，我们正在利用我们的科学专业知识，将尖端科学转化为对患者有意义的解决方案，”强生公司创新医学研发执行副总裁约翰·里德医学博士、哲学博士在新闻稿中表示。¹ “ICOTYDE是一种根本不同的治疗方法，有潜力重新定义医生和患者对银屑病治疗的期望。ICOTYDE的批准对斑块状银屑病患者来说是一个关键时刻。”
口服肽的先例在银屑病之外能走多远？
伊科特罗金拉的批准与强生公司靶向治疗管线的更广泛发展势头同步。² 在2026年欧洲泌尿协会年会上，该公司介绍了厄达替尼膀胱内给药系统（Erda-iDRS）的I期结果，这是一种研究性膀胱内给药系统，旨在三个月内将激酶抑制剂厄达替尼直接释放到膀胱中，从而最大限度地减少全身暴露，同时维持局部药物水平。
在62名患有复发中危非肌层浸润性膀胱癌且携带成纤维细胞生长因子受体改变的患者中，完全缓解率达到89%，中位缓解持续时间为18个月。²
“Erda-iDRS显示出的高且持久的完全缓解率凸显了向这些患者提供靶向治疗的机会，”强生公司膀胱癌疾病领域负责人副总裁克里斯托弗·库蒂医学博士在新闻稿中表示。² III期研究正在进行中。
参考文献
- 强生公司。FDA批准ICOTYDE（伊科特罗金拉）开创了以靶向口服肽作为一线系统治疗斑块状银屑病的新时代。新闻稿。2026年3月17日。2026年3月18日访问。
- 强生公司。强生公司强调了首创人体ERDA-IDRS（原TAR-210）在中危非肌层浸润性膀胱癌中的有前景结果。新闻稿。2026年3月18日。2026年3月18日访问。
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