FDA批准首款用于阿尔茨海默病诊断的血液检测技术
新检测技术降低侵入性 优化诊疗可及性
美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年5月16日宣布，批准Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测系统上市。该设备通过血液检测辅助阿尔茨海默病早期诊断，适用于55岁以上出现认知障碍症状的成年患者，通过检测脑部β-淀粉样蛋白斑块存在状态实现疾病早期筛查。
FDA局长马丁·马克里(Martin A. Makary)表示："阿尔茨海默病影响人群规模已超乳腺癌与前列腺癌总和。当前65岁以上老年人10%确诊该病，2050年患者总数预计翻倍。这种新型诊断工具的出现将显著改善诊疗现状。"
作为进行性神经退行性疾病，阿尔茨海默病特征性病理改变包含脑部β-淀粉样蛋白斑块沉积。传统诊断依赖PET扫描或腰椎穿刺获取脑脊液检测，前者存在辐射暴露、费用高昂且耗时问题。新批准的血液检测技术通过测量血浆中pTau217与β-淀粉样蛋白1-42的比值，准确预测脑部斑块存在状态，检测准确度达临床实用标准。
FDA器械与放射健康中心主任米歇尔·塔弗(Michelle Tarver)指出："当前全美700万阿尔茨海默病患者中，2050年预计达1300万。这项新技术通过静脉采血即可完成检测，显著提升诊疗可及性。"
在包含499例认知障碍患者的多中心临床研究中，该检测系统显示出91.7%的阳性预测准确率（即PET/脑脊液检测确认存在斑块的患者）和97.3%的阴性预测准确率。仅18.4%样本产生不确定结果。
需要注意的是，该检测存在假阳/假阴性风险。阳性结果可能导致误诊与不必要治疗，阴性结果可能延误有效干预。FDA特别强调该检测不可单独作为诊断依据，需结合神经心理学评估等其他临床数据综合判断。
该检测系统通过510(k)快速审批通道获得批准，制造商日本富士瑞必欧(Fujirebio Diagnostics)同时拥有同类脑脊液检测技术。作为突破性医疗器械，该产品获得优先审评资格，标志着阿尔茨海默病诊断从影像学向生物标志物检测的重要转变。
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