美国食品药品监督管理局(FDA)数十年来首次批准了新型抗生素用于治疗淋病。这一批准恰逢其时：这种性传播感染越来越难以治疗，且全美病例数量持续攀升。
FDA周五宣布已批准zoliflodacin（商品名为Nuzolvence）作为单剂量口服治疗药物，用于12岁及以上、体重至少77磅的成人和青少年的泌尿生殖系统淋病治疗。该药物以溶于水的颗粒形式给药。非营利组织全球抗生素研究与开发合作伙伴与Innoviva Specialty Therapeutics Inc.合作开发了这种药物。
GSK周四宣布，FDA已批准其药物gepotidacin（商品名Blujepa）作为口服片剂，用于治疗12岁及以上、体重至少99磅且替代治疗选择有限或没有替代选择的患者的泌尿生殖系统淋病。今年3月，该药物还被批准用于治疗女性尿路感染。
FDA药品评价与研究中心传染病办公室主任Adam Sherwat博士在周五的新闻稿中表示："这些批准标志着非复杂性泌尿生殖系统淋病患者治疗选择的一个重要里程碑。"
近年来，淋病的有效治疗选择急剧减少。导致感染的细菌——淋病奈瑟菌已对许多广泛使用的治疗药物产生耐药性，使许多先前使用的一线抗生素几乎失效。
GSK首席科学官Tony Wood博士在新闻稿中表示："我们很自豪能够提供三十多年来首款新型淋病抗生素以及美国患者的新口服选择。淋病奈瑟菌对当前可用选项（包括标准治疗）产生耐药性的能力，使得扩大有效口服治疗范围变得尤为重要。"
当前标准治疗包括注射抗生素头孢曲松，这意味着患者需要前往诊所或医生办公室接受治疗。
但两种新批准的药物均可口服服用。全球抗生素研究与开发合作伙伴执行董事Manica Balasegaram博士表示，可能不需要针头或诊所就诊，这可能会使淋病治疗更加方便。
此外，"zoliflodacin是单剂量治疗，这也赋予它很大优势。这意味着您可以在不同的医疗环境中给予这种治疗，但不需要拥有注射所需的所有设施，"Balasegaram说。
"当您面对新出现的耐药性时，就必须考虑不同的选择。这就是为什么将这些新的治疗选择提上日程非常重要，特别是当它们更容易给药时，从公共卫生角度控制淋病等疾病非常重要，"他说。"这些是急需的药物，用于一种正在失控且越来越难以治疗的疾病。"
细菌很聪明
在美国，对更便捷、更易获取的治疗需求尤为迫切。根据美国疾病控制与预防中心去年发布的数据，淋病和其他性传播感染(STIs)已变得更加普遍，2023年报告的三种感染——衣原体、淋病和梅毒——比2004年（约二十年前）增加了90%。仅在2023年，就报告了超过240万例性传播感染病例。
未经治疗的淋病可能导致严重的健康问题。在极少数情况下，它甚至可能扩散到血液或关节。在女性中，未经治疗的淋病可导致生殖器官感染，称为盆腔炎性疾病，增加妊娠并发症和不孕风险。在男性中，淋病在极少数情况下也可能导致不孕作为长期后果。目前没有预防淋病感染的许可疫苗。
更大的挑战是，这种感染越来越难以治疗。细菌不断"智胜"医生长期以来依赖的许多抗生素，这意味着这些药物不再像以前那样有效。
在某些情况下，细菌可能因抗生素被不必要地过度使用或滥用（当人们未完成治疗疗程时）而产生抗菌素耐药性。结果，有害细菌仍然可以存活，并且由于治疗的过度使用或滥用，它们可能已经熟悉了药物，适应了它，并可能对其产生耐药性。
Innoviva Specialty Therapeutics首席医疗官David Altarac博士在一封电子邮件中表示，作为一种新药，zoliflodacin被开发用于对不再对常用药物（如环丙沙星、头孢曲松和阿奇霉素）产生反应的耐药性淋病奈瑟菌株保持活性。
"日益增长的耐药性已逐渐削弱现有疗法的有效性，使临床医生的选择非常有限，"他说。"像zoliflodacin这样新型口服制剂有可能显著加强我们的治疗武器库，支持抗菌素耐药性管理，并帮助减缓这种仍然是全球重大公共卫生问题的疾病传播。"
Balasegaram表示，zoliflodacin也是专门为治疗淋病而开发的，这限制了它用于其他类型细菌感染的用途。
这种有限的使用降低了药物因过度处方用于其他类型感染而导致细菌对其过于熟悉并可能产生耐药性的风险。
"从一开始就将这部分纳入了我们的战略，"Balasegaram说。
"细菌很聪明。它们可以在彼此之间传递耐药机制，"他说。"非常令人兴奋的是，针对这种疾病，我们有这两种新治疗方法，而很长时间以来我们没有新的治疗方法，我们现在每年看到全球8000多万新感染病例，并且我们正在看到耐药性的出现。所以，这确实很及时。"
紧迫的全球需求
Balasegaram参与了一项大型试验，其结果周四发表在《柳叶刀》杂志上，发现单次口服剂量的zoliflodacin效果与当前标准治疗相当：头孢曲松注射剂配以口服抗生素阿奇霉素。两种方法也显示出相似的安全性结果。
该研究包括在比利时、荷兰、南非、泰国和美国的诊所接受治疗的900多名12岁及以上的淋病患者。
治疗后，接受zoliflodacin的患者中约90.9%被治愈，而接受标准治疗的患者中约96.2%被治愈。
两组的副作用大多为轻度或中度，未报告严重不良事件。研究人员发现，zoliflodacin组中最常见的治疗相关不良事件是头痛或某些白细胞计数变化。对于接受标准治疗的患者，最常见的是注射部位疼痛、腹泻和类似的白细胞变化。
Altarac表示："综合来看，数据表明zoliflodacin提供的疗效与现有治疗相当，具有良好且可预测的安全性，并且具有单剂量口服给药方案的额外潜在益处，可能扩大获取范围并提高使用便利性。"
该药物的成本尚未公布。
Innoviva首席执行官Pavel Raifeld周五在一封电子邮件中表示："我们致力于使我们至关重要的药物在全球范围内（包括服务不足的市场）对患者具有可及性和可负担性。虽然我们将在稍后分享有关定价的更多细节，但我们相信这种药物为患者、医疗保健提供者和卫生系统都提供了有意义的价值。"
今年4月发表在《柳叶刀》上的单独研究发现，gepotidacin的效果也与当前标准治疗相当，没有新的安全问题。
该试验在2019年至2023年间进行，包括在澳大利亚、德国、墨西哥、西班牙、英国和美国的六个国家诊断出泌尿生殖系统淋病的600多名12岁及以上的患者。
约一半的参与者接受了两次口服剂量的gepotidacin，间隔约10至12小时。其他人则接受了头孢曲松和阿奇霉素。
治疗后，接受gepotidacin的患者中约92.6%被治愈，而接受当前标准治疗的患者中约91.2%被治愈。
gepotidacin组的不良事件和药物相关不良事件发生率较高，主要是由于胃肠道问题，但几乎所有都是轻度或中度。未报告严重或严重的不良事件。
据GSK发言人称，gepotidacin的制造商标价为20片装1,900美元。淋病的完整疗程为8片，标价并不反映有或没有保险的患者的最终成本。
尽管新淋病药物的开发广受赞誉，但一些专家警告说，对抗耐药性淋病上升的努力必须继续。例如，根据今年4月发表在《柳叶刀》上的一篇评论文章，人们担心淋病菌株最终可能对gepotidacin产生耐药性。
因此，瑞典Örebro大学的Magnus Unemo和瑞士世界卫生组织的Teodora Wi写道："淋病的额外治疗的临床前和临床开发仍然很重要。" "Gepotidacin对淋病治疗前景广阔，但保持淋病作为可治疗感染的挑战将继续存在。"
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