布法罗，纽约州——美国食品药品监督管理局（FDA）已批准免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗联合化疗，用于12岁及以上初治III/IV期经典霍奇金淋巴瘤的成人和青少年患者。
该批准基于一项随机临床试验的数据，该试验结果于2024年10月发表在《新英格兰医学杂志》。今年早些时候，《临床肿瘤学杂志》发表了针对研究中青少年患者更详细的亚组分析，包括更长时间的随访数据，证实了纳武利尤单抗的优异疗效。FDA在做出批准决定时审查了所有这些数据。
布法罗大学雅各布斯医学与生物医学科学学院儿科血液学/肿瘤学教授兼主任、罗斯威尔公园戈利萨诺儿童癌症与血液疾病项目主任Kara M. Kelly医学博士，是这篇关注青少年患者论文的资深作者。她也是罗斯威尔公园综合癌症中心Waldemar J. Kaminski儿科捐赠主任兼儿科肿瘤学教授；罗斯威尔公园通过Kelly在该临床试验中的领导角色成为区域研究站点。
亚特兰大儿童医疗保健中心Aflac癌症与血液疾病中心及埃默里大学医学院的Sharon Castellino医学博士担任第一作者。
霍奇金淋巴瘤领域的FDA首次
该试验发现，患有晚期霍奇金淋巴瘤的青少年和成人在接受免疫疗法纳武利尤单抗（商品名Opdivo）而非免疫疗法本妥昔单抗（商品名Adcetris）联合化疗后，疾病无复发存活时间更长。作者得出结论，这些结果支持批准该药物用于晚期霍奇金淋巴瘤，并将接受纳武利尤单抗的最低年龄降至12岁。纳武利尤单抗是一种检查点抑制剂，被描述为“释放免疫系统的刹车”。
随后，国际治疗推荐黄金标准——美国国家综合癌症网络指南——更新了成人和儿童霍奇金淋巴瘤的治疗建议，将纳武利尤单抗联合一种名为AVD的化疗方案作为新诊断的3-4期经典霍奇金淋巴瘤青少年和成人的最佳实践。
“我们对FDA的决定感到兴奋，因为它为12岁及以上患者获取纳武利尤单抗提供了便利，”Kelly说。“此外，这是FDA首次同时对儿童和成人批准霍奇金淋巴瘤新药。”
她指出，对于大多数癌症药物，历史上儿童药物获批平均需要在成人获批后六年。
“这项FDA批准用于治疗儿童癌症的药物，只是Kelly博士及其同事的研究如何转化为改善儿童癌症患者生活质量的又一例证，”雅各布斯医学院儿科系主任、A. Conger Goodyear教授Benny L. Joyner医学博士说。
他指出，尽管只有约10%的新药通过临床试验最终获批，但在儿童癌症领域，这一比例最高仅为5%。“我们为Kelly博士的成就感到无比自豪，她从根本上改善了儿童癌症的治疗结果。”
Kelly帮助主导的另一项临床试验CheckMate 744已促使欧洲药品管理局（EMA）批准纳武利尤单抗用于5-30岁复发性霍奇金淋巴瘤患者。罗斯威尔公园是该国际试验的站点之一。该研究由百时美施贵宝赞助，通过儿童肿瘤学组网络和欧洲儿童霍奇金淋巴瘤网络开展。百时美施贵宝关于两项临床试验的信息均可在线获取。
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