FDA批准Teva的Prolia生物类似药Ponlimsi，并接受Xolair生物类似药审查申请 - 健康研究

FDA批准Teva的Prolia生物类似药Ponlimsi，并接受Xolair生物类似药审查申请FDA Approves Teva's Prolia Biosimilar Ponlimsi, Accepts Xolair Biosimilar for Review - Rheumatology Advisor

环球医讯 / 健康研究来源：www.rheumatologyadvisor.com美国 - 英语2026-08-26 20:53:42 - 阅读时长2分钟 - 732字

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Teva制药公司的Ponlimsi（denosumab-adet），作为Prolia（denosumab）的生物类似药，用于治疗多种骨质疏松症，包括绝经后女性、男性、糖皮质激素诱导的骨质疏松症，以及正在接受雄激素剥夺疗法或辅助芳香化酶抑制剂治疗的高风险患者。该批准基于一项3期临床试验，结果显示Ponlimsi在安全性和有效性上与Prolia相当。与此同时，FDA还接受了Teva公司针对Xolair（omalizumab）生物类似药TEV-45779的生物制品许可申请（BLA）的审查，该申请涵盖了Xolair的所有适应症，并得到了一项3期临床试验数据的支持。

FDA批准Teva的Prolia生物类似药Ponlimsi，并接受Xolair生物类似药审查申请

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ponlimsi™（denosumab-adet），作为Prolia®（denosumab）的生物类似药。

Ponlimsi是一种RANK配体抑制剂，获批用于治疗以下适应症：高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症；增加高骨折风险男性骨质疏松症患者的骨量；治疗高骨折风险的男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症；增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险男性的骨量；以及增加因乳腺癌接受辅助芳香化酶抑制剂治疗的高骨折风险女性的骨量。

该批准基于全面的数据包，包括一项随机、双盲的3期临床试验（TVB009-IMB-30085；ClinicalTrials.gov标识符：NCT04729621）的结果。该试验评估了denosumab-adet与Prolia在332名绝经后骨质疏松症女性中的安全性和有效性。试验结果显示，denosumab-adet在安全性、有效性、耐受性和免疫原性方面与参照产品相当。

此外，一项在健康参与者中进行的1期药代动力学/药效学研究数据也证实了denosumab-adet与参照产品之间的药代动力学相似性。

在批准Ponlimsi的同时，FDA还接受了TEV-45779（Xolair®（omalizumab）的生物类似药候选药物）的生物制品许可申请（BLA）的审查。该申请涵盖了参照产品获批的所有适应症。

该BLA得到了一项全面数据的支持，包括一项3期临床试验结果（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04976192），该试验比较了TEV-45779与Xolair在H1抗组胺治疗后仍伴有症状的慢性特发性/自发性荨麻疹患者中的疗效和安全性。

本文原文首发于MPR。

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