美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了Foundayo（orforglipron），这是专员国家优先凭证（CNPV）试点项目下批准的第五个申请。该决定在提交后50天，即比申请PDUFA日期（2027年1月20日）提前294天作出，标志着该项目批准的首个新分子实体（NME）这一历史性里程碑。这也是自2002年以来最快的NME批准。
Foundayo获批用于结合低热量饮食和增加体力活动，以减少肥胖或超重（且至少存在一种与体重相关的合并症）成年人的多余体重，并长期维持减重效果。
“这次批准证明了当FDA消除延误、优先与业界合作伙伴进行快速而彻底的工作时所能取得的成就，”FDA局长Martin Makary医学博士、公共卫生硕士表示。“通过减少闲置时间并在整个审查过程中与公司保持持续沟通，我们以出色的效率完成了这次国家优先审查，同时维护了FDA的金标准科学。这反映了公众应该期待FDA达到的表现水平。”
CNPV试点项目于2025年启动，旨在加速解决国家优先健康问题的申请审批。该机构迄今已授予18张凭证，并发布了六项决定。该项目的优势包括加强沟通和滚动审查，以便在不影响安全性的情况下缩短审查时间。FDA在该项目下的目标决策时间表为两个月，并在机构科学审查员认为必要时规定了延长审查期的条款。
Foundayo是一种口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂片剂，应每日口服一次。起始剂量为0.8毫克，应在至少30天后增至2.5毫克，再经过30天增至5.5毫克。根据治疗反应和耐受性，剂量可进一步增加至9毫克、14.5毫克或17.2毫克，每个水平至少维持30天。
“orforglipron的批准是FDA的CNPV试点项目如何能够更快地将有效治疗方法带给美国人的又一个例子。超重或肥胖的个体现在有了一个额外的减重选择——一种无需空腹服用的GLP-1受体部分激动剂药片，”药物评价与研究中心（CDER）代理主任Tracy Beth Høeg医学博士、哲学博士表示。“CDER的审查团队提供了彻底、高质量的产品审查和获益-风险分析，同时将标准提交到决策时间缩短了数月。”
两项针对肥胖或超重且伴有一种或多种体重相关合并症成年人的随机、双盲、安慰剂对照试验支持了Foundayo的批准。在这些试验中，使用Foundayo联合低热量饮食和增加体力活动治疗72周，与安慰剂组相比，Foundayo治疗组的体重出现了统计学上显著且具有临床意义的降低。
Foundayo可能引起恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、腹痛、头痛、腹胀、疲劳、打嗝、胃食管反流病、胀气和脱发等副作用。它还包含关于胰腺炎、严重胃肠道反应、血容量不足导致的急性肾损伤、低血糖、过敏反应、2型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变、急性胆囊疾病以及全身麻醉或深度镇静期间的肺误吸的警告和注意事项。该药物不应与另一种GLP-1受体激动剂联合使用。
Foundayo的标签包含关于甲状腺C细胞肿瘤的黑框警告。有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，或患有2型多发性内分泌腺瘤综合征的患者不应使用Foundayo。
FDA将于6月4日（从6月12日改期）举办一次公开会议，征求关于CNPV项目资格标准、凭证选择流程、申办方责任、提交前要求、FDA审查程序、CNPV审查委员会角色以及项目实施的反馈意见。感兴趣的人士也可在2026年6月29日之前提交书面意见。
FDA将批准授予礼来公司。
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