美国食品药品监督管理局已批准另一项血液检测工具，用于帮助评估阿尔茨海默病及其他认知能力下降病因，从而更全面地判断何时可排除该疾病。
罗氏诊断公司周一宣布，其与总部位于印第安纳波利斯的礼来公司合作开发的Elecsys pTau181检测，可由初级保健医生用于识别不太可能患有阿尔茨海默病的患者；而检测呈阳性的患者则建议接受进一步检查。该检测适用于美国55岁及以上出现认知能力下降症状的成年人。
罗氏诊断北美公司总裁兼首席执行官布拉德·摩尔在声明中表示："通过将阿尔茨海默病血液生物标志物检测引入初级医疗，我们能帮助患者及其临床医生更快获得答案，从而在其诊疗旅程早期提供支持。"
据估计，美国55岁以上人群中超过五分之二（约42%）将在晚年患上痴呆症，而约92%的轻度认知障碍患者可能未被诊断。阿尔茨海默病协会主席兼首席执行官乔安妮·派克博士周一在新闻稿中表示："这是扩大阿尔茨海默病诊断工具获取范围的又一重要步骤。同时需明确，此检测旨在排除淀粉样蛋白斑块的存在，既不能用于确诊阿尔茨海默病，也不是独立的检测工具。通过在初级医疗环境中使用'排除'式初筛工具，我们能帮助非阿尔茨海默病患者更快查明认知症状根源，同时确保潜在患者转诊接受适当检测、明确诊断及早期治疗。"
例如，阿尔茨海默病检测呈阴性的患者需采取不同的认知能力下降治疗方案。罗氏声明指出："初级保健临床医生可更精准引导转诊，使神经科医生能专注于最需高级评估和治疗的患者。"
Elecsys pTau181检测是今年FDA批准的第二项阿尔茨海默病血液生物标志物检测。今年5月，生物技术公司富士瑞比欧的Lumipulse G pTau217/ß-淀粉样蛋白1-42血浆比率检测已率先获批。
罗氏的Elecsys pTau181检测通过测量血浆中pTau181蛋白水平运作；该蛋白水平升高与阿尔茨海默病及其他神经退行性疾病相关。其检测原理与富士瑞比欧的Lumipulse检测略有不同，后者依赖pTau217与β-淀粉样蛋白1-42两种蛋白的比率来识别早期疾病迹象。
美国首批阿尔茨海默病预防诊所创建者、预防神经病学专家理查德·艾萨克森博士指出，获取测量不同生物标志物的多种血液检测，有助于在早期阿尔茨海默病检测中更全面地了解大脑健康状况。因此他表示将结合其他评估手段使用新获批的罗氏检测。
艾萨克森解释："这项罗氏检测仅关注pTau181单一蛋白标志物。但对于阿尔茨海默病高风险人群，要真正获得最佳准确性和精细度以了解病情，我们需要一组检测组合，并需长期追踪这些指标。理论上，当患者出现症状时，脑内首先积累的是淀粉样蛋白，随后是pTau181，再之后是pTau217。要更精准分期并追踪疾病进展，我从不只开单项检测，而是开具检测组合。目前尚未达到单个标志物就能'一锤定音'的阶段，情况比这复杂得多。尽管现有资源可帮助了解阿尔茨海默病风险因素及新血液检测意义，但相关应用仍处于早期阶段。"
罗氏数据显示，在一项涉及312名参与者的临床研究中，新获批的Elecsys pTau181检测在97.9%的案例中能正确识别无阿尔茨海默病病理的患者（即阴性预测值）。罗氏诊断医学与科学事务总监劳拉·帕纳斯博士在邮件中说明："换言之，当检测结果为阴性时，该人极可能不存在阿尔茨海默病相关病理。但需注意，阳性结果患者仍需进一步临床调查及淀粉样蛋白病理的确认检测，方能最终确诊阿尔茨海默病。"
该公司表示，其约4,500台罗氏检测设备已安装于美国临床实验室，"能快速将Elecsys pTau181检测整合至现有基础设施"。但艾萨克森呼吁提供更多关于检测灵敏度、假阳性风险及疾病识别准确性的数据。
他强调："我们必须对血液检测的大规模应用保持高度谨慎，因其存在潜在假阳性风险。医学界仍在学习如何运用这些检测及将结果应用于临床实践。"目前市场上已有多种实验室自研检测及实验性检测可识别阿尔茨海默病相关血液生物标志物，但血液检测仍是痴呆症研究中早期却重要的组成部分。
阿尔茨海默病药物发现基金会联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特博士在今年5月Lumipulse检测获批时曾指出："像胆固醇检测一样通过简单血液检测实现阿尔茨海默病早期诊断是革命性突破，将使更多患者获得有望显著延缓甚至预防疾病的治疗方案。这是阿尔茨海默病研究新纪元的明确例证——创新、科学与技术融合开发出更易获取、负担得起且可扩展的工具，为诊断工具的后续监管批准铺平道路。"
随着罗氏Elecysys检测获批，艾萨克森对阿尔茨海默病血液检测的未来保持审慎乐观："我坚信我们正处于九局棒球赛的第一局。当下，我们仅见测试可用性的初始端倪。"
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