诺和诺德已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的警告信，内容涉及该公司未能调查和标记其最畅销药物司美格鲁肽相关的治疗期间不良事件。
根据该信函，FDA生物研究监测计划检查发现，诺和诺德在遵守上市后药品不良反应报告法规方面存在“严重违规”。该法规要求药品制造商在15个日历日内调查并向FDA报告“严重和意外”的药物相关不良事件。
在这些违规行为中，有两例与司美格鲁肽使用相关的患者死亡——其中一例因未能获取患者标识符而被诺和诺德认定为无效，另一例则根本未向FDA报告。司美格鲁肽是诺和诺德重磅胰高血糖素样肽-1受体激动剂产品Wegovy和Ozempic的活性成分。
其他严重事件包括一例自杀意念和一例自杀事件，发生在服用司美格鲁肽的患者中。根据FDA于2026年3月5日发出的信函，尽管诺和诺德确实向FDA迟交了前一起事件的报告，但该公司尚未报告后一起事件。
诺和诺德的书面程序存在不足
FDA还指出，诺和诺德未能制定书面程序，以使该公司及其承包商能够向该机构报告所有严重和意外的药物不良反应。部分原因是诺和诺德未跟进不良事件报告者以询问更多信息。
FDA于2025年1月13日至2月7日进行的检查，是作为上市后药品不良反应合规审查的一部分，检查后形成了FDA 483表格。FDA在检查后发布此类文件，概述不当做法或监管缺陷。
此后，诺和诺德已向该机构提交了多次更新，但FDA表示这些更新“不充分”。诺和诺德方面表示，一直在通过一项包含七项更新的纠正和预防行动计划来解决这些观察结果。
除了与司美格鲁肽相关的问题外，警告信还指出诺和诺德在报告其第一代GLP-1RA利拉鲁肽的不良事件方面存在问题，因为该公司未向FDA报告一起患者服用该药物后出现致残性中风的事件。该病例被诺和诺德拒绝，理由是消费者报告称中风与利拉鲁肽无关。
针对FDA这封警告信，诺和诺德临床开发主管安娜·温德尔表示，公司计划“迅速而全面地”回应FDA警告信中的要求。温德尔补充道：“我们相信，我们将以完全令FDA满意的方式解决警告信中列出的问题。”
诺和诺德的多事之秋
这封警告信发出之际，诺和诺德正面临来自礼来在肥胖市场的竞争，这已导致该公司裁员11%，并预测2026年销售额下滑，原因是定价和专利到期挑战。
诺和诺德董事会委员会近几个月也经历了洗牌，公司董事会在2025年10月因委员会与其大股东诺和诺德基金会之间的分歧而出现七名成员离职。此后，该公司已提名成员加入董事会，目前董事会主要由新任命人员组成。
为了扭转局势，诺和诺德首席执行官迈克·杜斯特达尔表示，公司将在2026年重塑战略——重点加速商业执行、扩大美国现金支付渠道、加强研发管线以及推出新产品系列。
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