FDA在新药批准数量上领先，但两家机构2025年批准的新药数量均少于2024年。
美国食品药品监督管理局(FDA)在2025年新药批准数量上再次超过欧洲药品管理局(EMA)，这一信息来自EMA发布的《2025年人用药品报告》。
根据EMA于1月15日发布的2025年概览，该监管机构推荐批准了38种新药。
这一数字比FDA少8种，后者在2025年批准了46种新药——在年底最后一周紧急通过了Omeros公司的血栓性微血管病药物Yartemlea（narsoplimab）和Vanda Pharmaceuticals公司的晕动病疗法Nereus（tradipitant）的两项监管决定。
尽管FDA在2025年经历了一段动荡时期，期间充斥着政治化指控、领导层变动、多次员工流失、大规模裁员和药物审查延迟等问题。
FDA和EMA批准数量较2024年下降
尽管FDA在新药总批准数量上领先，但与2024年相比，该机构的批准率略有下降；2024年FDA批准了50种新药。这一数字再次高于EMA在同年批准的新药数量。
这可能部分归因于2025年10月和11月历史上最长的美国政府停摆，此次停摆持续了43天，影响了包括FDA在内的多个美国卫生机构。
GlobalData Life Sciences研究分析师Cyrus Fan表示，尽管FDA在2025年经历了动荡，"过去三年审查的药物数量相似——其中大多数都按时完成了审查"。
展望未来，Fan警告称，该机构的动荡可能产生累积影响，与2025年相比，员工减少可能对2026年的批准产生显著影响。
GlobalData研究和分析经理Eoin Ryan补充说，2025年的批准情况可能预示着"创新制药公司未来将面临更具挑战性的监管环境"。
然而，他指出EMA在2025年底的活动确实有所加强，"在一年的最后几个月里，积极建议的数量有所增加"，这可能预示着随着2026年的推进，将恢复新的势头。
罕见病监管推动持续进行
FDA在罕见病药物批准方面也取得胜利，在这一类别中授予了26种疗法的市场授权——占2025年总批准数的57%，而EMA则在各种疾病领域批准了16种。尽管美国国内罕见病生态系统面临挑战，联邦资金削减和宽松立法引发了一些行业成员和患者权益组织的担忧，但这些美国批准仍得以实现。
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