美国食品药品监督管理局（FDA）近日要求对所有阿片类止痛药的药品标签进行安全信息更新，重点强化对长期使用相关风险的说明。这一变更基于2023年5月的公开顾问委员会会议结论——长期使用阿片类药物可能导致误用、成瘾及致命/非致命性过量等严重风险。
FDA局长Marty Makary博士指出："近百万美国人因阿片类药物滥用死亡，这是公共卫生体系的重大失败。除标签变更外，我们还需改革审批流程和上市后监管，杜绝类似事件重演。"
此次变更源于两项FDA强制要求的观察性研究（PMR 3033-1和3033-2）。研究显示，原止痛药OxyContin在缺乏长期疗效数据的情况下获批，此次新数据揭示了长期使用的严重副作用。基于研究结果及公众意见，FDA决定更新标签以支持基于证据的治疗决策。
美国卫生与公共服务部长Robert F. Kennedy Jr.强调："成瘾危害不仅影响个体，更波及家庭与社区。FDA的行动标志着对失信系统的重建，将恢复公众对医疗监管的信任。"
FDA同时要求开展前瞻性随机对照临床试验，深入评估长期使用阿片类药物的利弊。标签更新内容包括：
- 更清晰的风险信息
汇总研究数据，量化长期使用导致成瘾、误用和过量的估计风险
- 强化的给药警告
明确高剂量伴随更高风险，且该风险持续存在
- 使用期限限制
删除可能被误解为支持无限期使用的表述
- 治疗规范指引
强调缓释/控释型阿片药仅在其他治疗（包括短效药物）无效时考虑
- 安全停药指导
提醒不得突然中断对可能产生生理依赖患者的用药
- 过量逆转剂信息
新增阿片类药物过量解毒剂的使用说明
- 药物相互作用警告
扩展与中枢神经抑制剂（包括加巴喷丁类药物）联用的风险提示
- 新增过量相关风险
纳入过量使用可能导致的毒性脑白质病（toxic leukoencephalopathy）
- 消化系统影响
更新关于阿片类药物引发食道问题的警告信息
相关药企需在30日内提交标签修订方案。FDA将持续跟踪临床试验进展，确保监管措施落实。
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