一款已在美上市的GLP-1减肥药遇到了监管障碍。
美国食品药品监督管理局(FDA)已要求美国制药商礼来公司收集其每日一次口服片剂Foundayo的更多长期安全数据，根据FDA周二发布的4月1日信函显示。
FDA此前利用72周的三期临床试验数据，通过其加速审批药物项目批准了该药，但仍需查看多年数据以全面了解所有潜在风险。
该请求的核心是服用Foundayo（使用一种名为奥福格利普隆的新活性成分制成）是否可能与肝脏、心脏和胃肠道问题相关。
FDA在信函中指出："我们确定只有临床试验（而非非临床或观察性研究）才能充分评估胃内容物滞留的严重风险信号，并识别出主要不良心血管事件、药物性肝损伤以及哺乳期使用Foundayo的意外严重风险。"
礼来公司必须在4月底前完成该临床试验，并在7月前提交最终报告。
礼来公司发言人向《独立报》表示，"患者安全是礼来的首要任务"，公司积极监测、评估和报告其所有药物的安全信息。
发言人补充道："FDA基于对ATTAIN临床项目数据的审查批准了Foundayo，后续审批要求与该机构对新批准药物持续安全评估的标准方法一致。迄今为止，在三期临床项目中未观察到Foundayo的肝脏安全性信号。"
目前尚不清楚FDA要求的额外试验是否会导致该药物未来需要调整。礼来公司已对肥胖和2型糖尿病患者进行了短期研究，这些患者心血管问题风险增加。
Foundayo是继诺和诺德的Wegovy药片之后第二个进入美国市场的GLP-1口服减肥药。Wegovy药片于去年12月获得FDA批准。
FDA未要求对Wegovy药片进行额外安全数据收集，但其活性成分司美格鲁肽于2017年首次获批，其效果已比奥福格利普隆得到更广泛的测试验证。
大多数减肥药都伴有恶心和肌肉流失等副作用。制药商希望解决这些问题，并正在研究改进药物的方法，以减少患者停药率。
礼来公司公布的三期临床试验结果显示，服用Foundayo的人群显著减轻了体重，其作用机制类似于流行的注射药物，通过抑制食欲来实现减肥效果。
单纯为减肥而服用最高获批剂量的成年人在72周内平均减重17.2磅。根据礼来公司的数据，而根据诺和诺德最近的一项试验，服用Wegovy药片的患者平均减重约多3%。
减肥药旨在帮助扩大GLP-1药物的可及性，并提供一种侵入性较小的用药方法。
制药商也在努力使产品更加经济实惠。对于没有保险的人来说，GLP-1注射剂每月成本高达数千美元。减肥药的自付费用通常低于注射剂，但可能仍需数百美元。
诺和诺德表示，Wegovy药片的最低剂量1.5mg，对于有保险的患者每月约25美元，自付费用为每月149美元。礼来公司表示，Foundayo的0.8毫克剂量价格相同。
【全文结束】
