Pharmalittle GLP-1肥胖药物被排除在复方药物清单之外Pharmalittle: GLP-1 obesity drugs excluded from compounding list | STAT

环球医讯 / 创新药物来源:www.statnews.com美国 - 英语2026-05-20 19:47:13 - 阅读时长2分钟 - 900字
美国食品药品监督管理局(FDA)决定将GLP-1类肥胖和糖尿病药物的关键成分排除在复方制剂清单之外,明确表示不存在"临床需求"允许大型药房大量生产司美格鲁肽和替泽帕肽的复方制剂。这一决定被视为对诺和诺德和礼来公司的重大利好,将重塑减肥药物市场格局。同时,FDA任命Katherine Szarama接替争议不断的Vinay Prasad担任生物制品评价和研究中心代理主任,该机构负责监管疫苗、基因疗法和血液供应,此举可能影响未来生物制品审批方向。FDA此举旨在规范日益混乱的减肥药市场,确保患者使用经过严格审批的原研药物。
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Pharmalittle GLP-1肥胖药物被排除在复方药物清单之外

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美国食品药品监督管理局(FDA)提议将广受欢迎的肥胖和糖尿病药物的活性成分排除在可复方制剂清单之外,STAT报道称。该机构认定,允许大型复方药房大量生产诺和诺德(Novo Nordisk)减肥药Wegovy和糖尿病药物Ozempic中的成分司美格鲁肽(semaglutide),以及礼来(Eli Lilly)糖尿病药物Mounjaro和减肥药Zepbound中的成分替泽帕肽(tirzepatide),不存在"临床需求"。这一决定针对这些复方药房,因为过去几年来,关于它们在提供减肥治疗方面的作用引发了越来越多的争议。FDA在解释其决定时表示——这对诺和诺德和礼来是一次胜利,也将重新塑造消费者的选择——这些复方药房不再符合营销其产品的法律要求。

FDA任命Katherine Szarama为生物制品评价和研究中心(CBER)的代理主任,该中心负责监管疫苗、基因疗法和血液供应,STAT指出。她将接替Vinay Prasad,后者在周四离职,结束了他充满争议的任期,在此期间他针对罕见病药物和疫苗做出了一系列有争议的决定。FDA局长Marty Makary在三月份表示,Prasad将返回加州大学旧金山分校。Szarama去年年底加入FDA,担任Prasad的副手。目前尚不清楚Szarama是否会永久担任这一职务。政府和行业消息来源此前表示,眼科医生、生物制药高管和福克斯新闻常驻评论员Houman Hemmati是该职位的热门候选人。

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