PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- UroGen Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：URGN），一家致力于开发和商业化创新解决方案以治疗尿路上皮癌和其他专科癌症的生物技术公司，今天公布了JELMYTO（丝裂霉素）用于肾盂和肾盏溶液治疗成人低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）的长期随访研究结果。在OLYMPUS试验中达到完全反应的患者（n=41，其中20名患者进入长期随访研究）中，中位反应持续时间为47.8个月（中位随访时间为28.1个月（95% CI 13.1, 57.5））。研究结果在德克萨斯州达拉斯举行的泌尿肿瘤学会（SUO）年会上进行了展示，并最近在线发表于《泌尿学杂志》。
“在使用JELMYTO达到完全反应的患者中，47.8个月的中位反应持续时间表明了对LG-UTUC的稳健长期控制，”Loma Linda大学医学院泌尿学副教授Brian Hu博士表示。“这些令人信服的数据展示了持续的完全反应，JELMYTO为实现长期无复发间隔提供了有价值的治疗选择。”
在OLYMPUS试验中入组的71名患者中，有41名在接受JELMYTO治疗后达到了完全反应，中位反应持续时间为47.8个月（95% CI 13.0, 不可估计），中位随访时间为28.1个月（95% CI 13.1, 57.5）。
“管理复发和保护肾功能是LG-UTUC的关键治疗目标，因为该病的进展风险较低，”UroGen首席医学官Mark Schoenberg博士表示。“研究结果令人信服，因为它们支持JELMYTO可能为患者提供长期益处的潜力，证据表明延长的反应持续时间可能会改善生活质量并减少对更侵入性治疗的需求。”
分析存在某些局限性，包括其事后性质以及20名参与长期随访研究的患者固有的选择偏差。
关于JELMYTO
JELMYTO®（丝裂霉素）用于肾盂和肾盏溶液是一种含有4毫克/毫升凝胶的丝裂霉素反向热凝胶，适用于治疗成人低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）。JELMYTO在冷却时为黏液状液体，体温下变为半固体凝胶。药物在灌注后4到6小时内缓慢溶解，并通过正常尿流和排尿从泌尿系统中清除。它可以通过逆行方式通过输尿管导管或前向方式通过肾造瘘管给药。输送系统使初始液体能够覆盖并适应上泌尿道的解剖结构。最终的半固体凝胶允许化疗消融疗法在收集系统中停留4到6小时，不会立即被尿流稀释或冲走。
关于上尿路尿路上皮癌（UTUC）
尿路上皮癌是全球第九大常见癌症，也是美国男性第八大致命肿瘤。5%至10%的原发性尿路上皮癌起源于输尿管或肾盂，统称为UTUC。在美国，每年约有6,000至7,000名新发或复发的LG-UTUC患者。大多数病例在70岁以上的患者中诊断，这些老年患者通常有多种合并症。UTUC的治疗选择有限，最常见的治疗方法是内窥镜手术或肾输尿管切除术（切除整个肾脏和输尿管）。内窥镜手术治疗可能伴有高复发率和复发风险。
关于UroGen Pharma Ltd.
UroGen是一家致力于开发和商业化创新解决方案以治疗尿路上皮癌和其他专科癌症的生物技术公司，因为患者应有更好的选择。UroGen开发了RTGel®反向热凝胶，这是一种专有的长效、基于水凝胶的技术平台，具有改善现有药物治疗特性的潜力。UroGen的长效技术旨在使泌尿道组织更长时间地接触药物，从而使局部治疗成为一种更有效的治疗选择。我们的首个产品用于治疗LG-UTUC，正在研究中的治疗产品UGN-102（丝裂霉素）用于膀胱内溶液，旨在通过非手术手段消融肿瘤。UroGen总部位于新泽西州普林斯顿，在以色列设有业务。访问www.urogen.com了解更多信息或关注我们X（Twitter）上的@UroGenPharma。
JELMYTO的批准用途
JELMYTO®是一种处方药，用于治疗成人低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）。
重要安全信息
您不应接受JELMYTO，如果您有以下情况：
- 膀胱或上泌尿道有孔或撕裂（穿孔）。
在接受JELMYTO之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：
- 您是否怀孕或计划怀孕。JELMYTO可能对您的未出生婴儿造成伤害。在接受JELMYTO治疗期间，您不应怀孕。如果您在治疗期间怀孕或认为可能怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者。
- 能够怀孕的女性： 在接受JELMYTO治疗期间及最后一次剂量后的6个月内，您应使用有效的避孕措施（避孕）。
- 接受JELMYTO治疗的男性： 如果您的伴侣能够怀孕，您在接受JELMYTO治疗期间及最后一次剂量后的3个月内，应使用有效的避孕措施（避孕）。
- 您是否在哺乳或计划哺乳。尚不清楚JELMYTO是否会进入您的母乳。在接受JELMYTO治疗期间及最后一次剂量后的1周内，不要进行母乳喂养。
- 如果您服用利尿剂（水丸）。
我将如何接受JELMYTO？
- 您的医疗保健提供者会在每次JELMYTO治疗前告诉您服用碳酸氢钠。
- 您将每周从您的医疗保健提供者那里接受一次JELMYTO剂量，共6周。根据医疗保健提供者的指示，您需要接受全部6次剂量。如果您错过任何预约，请尽快联系您的医疗保健提供者重新安排预约。您的医疗保健提供者可能会建议再接受最多11次每月剂量。
- JELMYTO通过一根称为导管的管子给予您的肾脏。
- 在接受JELMYTO治疗期间，您的医疗保健提供者可能会告诉您服用额外的药物或改变您当前药物的服用方式。
在接受JELMYTO之后：
- JELMYTO可能导致您的尿液颜色变为紫色到蓝色。至少6小时内避免皮肤与尿液接触。
- 排尿时，男女均应坐在马桶上，并在使用后多次冲洗马桶。如厕后，用肥皂和水彻底清洗双手、大腿内侧和生殖器区域。
- 与尿液接触的衣物应立即洗涤，并与其他衣物分开洗涤。
JELMYTO可能引起严重的副作用，包括：
- 输尿管狭窄： 输尿管是将尿液从肾脏输送到膀胱的管道。如果出现肿胀和狭窄，为了保护肾脏免受损害，您的医疗保健提供者可能会建议在输尿管中放置一个小塑料管（支架）以帮助肾脏排水。如果您在接受JELMYTO治疗期间出现侧痛或发热，请立即告诉您的医疗保健提供者。
- 骨髓问题： JELMYTO可能影响您的骨髓，导致白细胞、红细胞和血小板计数下降。您的医疗保健提供者将在每次治疗前进行血液检查，以监测您在治疗期间的血细胞计数。如果在治疗期间出现骨髓问题，您的医疗保健提供者可能需要暂时或永久停止JELMYTO。
- JELMYTO最常见的副作用包括： 尿路感染、尿液中有血、侧痛、恶心、排尿困难、肾功能问题、呕吐、疲劳、腹部疼痛。
鼓励您向FDA报告处方药的负面副作用。访问www.fda.gov/medwatch或拨打1-800-FDA-1088。您也可以向UroGen Pharma报告副作用，电话为1-855-987-6436。
请参阅JELMYTO完整的处方信息，包括患者信息，以获取更多详细信息。
前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》定义的前瞻性声明，包括但不限于关于JELMYTO的益处；长期随访研究数据支持JELMYTO可能为患者提供长期益处，改善生活质量并减少对更侵入性治疗的需求的潜力；UTUC的估计患者群体和人口统计数据；UroGen的专有RTGel技术改善现有药物治疗特性的潜力；以及UroGen的长效技术使局部给药比其他治疗选项更有效的可能性。这些声明受多种风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：以往的结果可能不代表未来可观察到的结果；JELMYTO在不同UTUC患者类型中的潜在安全性和其他并发症；UroGen的RTGel技术可能无法按预期运行，我们可能无法成功开发并获得监管机构对任何其他结合UroGen的RTGel技术的产品的批准。鉴于这些风险和不确定性，以及其他在UroGen截至2024年9月30日的季度报告10-Q表中“风险因素”部分描述的风险和不确定性（该报告已于2024年11月6日提交给SEC，可在
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