加拿大健康部正计划通过借鉴外国监管机构的决策来加快部分药品的审批速度，此举可能涉及美国食品药品监督管理局（FDA），该机构自唐纳德·特朗普一年前重返白宫以来一直处于动荡状态。
渥太华尚未透露哪些外国药品监管机构或哪些类别的药品将受此变更影响。这一变更概述于一份旨在加快加拿大药品审批进程的部长级命令草案中。然而，卫生部长玛丽戈里·米歇尔办公室和加拿大健康部均未排除将美国FDA列入即将公布的名单。
加拿大健康部发言人安德烈·加尼翁表示：“加拿大健康部将基于既定合作伙伴关系和可比监管标准，决定可依赖的监管机构。该部门也将酌情调整可信监管机构的名单。”这份在假期前发布的草案是总理马克·卡尼承诺削减联邦政府繁文缛节的一部分。
该草案也是对制药行业和部分患者日益强烈的投诉的回应，他们抱怨加拿大健康部授权新药（包括市场上已有药品的廉价仿制药）所需时间过长。但一些专家警告，依赖外国药品监管机构的决策可能降低加拿大健康部的标准，并为减少科学评审人员数量打开大门。
达尔豪斯大学健康法研究所主任马修·赫德表示，若当前版本的FDA被列入加拿大可信外国监管机构名单，他将尤为担忧。特朗普政府已裁撤该机构数千个工作岗位，并任命了一些对疫苗持怀疑态度的领导者。赫德教授指出，即使在去年动荡之前，FDA和欧洲药品管理局（EMA）等主要监管机构在评估新药时，有时也与加拿大健康部存在分歧。
赫德教授表示：“如果你观察EMA、FDA与加拿大健康部的决策，会发现许多细微差别。在我们所处的动荡时代，我认为系统中需要冗余机制，而非实际上仅有一个把关者，而这正是此政策可能导致的结果。”
草案指出，加拿大健康部可通过三种方式依赖外国监管机构。一种情形是，若药品已获可信外国监管机构批准，加拿大监管机构可将药企提交的部分材料视为已完成。另一种情形是，只要企业在向其他监管机构申请后120天内向加拿大提交申请，加拿大健康部即可借鉴其他药品监管机构的在审评审内容。最后，加拿大可与外国监管机构开展更多联合评审。
根据该草案，包括澳大利亚、瑞士、英国和新加坡在内的加拿大同行国家，其审批路径在一定程度上均依赖外国监管机构的决策。加拿大健康部一直面临药品申报数量和复杂性增加的挑战。仅仿制药方面，自2016年以来，该监管机构收到的新申请数量增长了43%。
代表品牌药制造商的行业组织“加拿大创新药品协会”（IMC）表示，总体上支持加快加拿大健康部审批流程、提高效率的努力。与此同时，“加拿大仿制药协会”敦促加拿大健康部优先及时评审和批准更便宜的仿制药，以帮助降低患者支付的药品价格。
两组织将参与持续至2月28日的公共咨询，并密切关注加拿大健康部最终列入初始名单的外国监管机构和药品。该命令举例说明了初期可能包含的三类药品：宠物用药、食用动物用药以及获授权用于儿童的药品（包括儿科配方）。
加拿大兽医医学会表示，由于该组织一直游说加拿大健康部与外国监管机构合作以加速审批并解决药品短缺问题，因此对草案持“鼓励”态度，但仍需查看命令的最终细节。渥太华大学健康法兼职教授亚当·休斯顿希望，简化的流程能说服制药公司向加拿大申请销售已在其他地区获批的儿童友好型药物配方，例如结核病药物。
休斯顿教授表示：“加拿大健康部很擅长充当夜总会的保镖，将不安全或无效的药物拒之门外。但如果存在我们急需的优质药品，他们却无法强行将其引入。”
安德鲁·凯利/路透社
【全文结束】
