ORBITA-CTO研究：安慰剂对照试验显示PCI可减轻心绞痛症状
在经过仔细筛选的CTO患者中，由经验丰富的操作者进行的症状驱动型PCI确实能带来益处
作者：迈克尔·奥里亚丹
2026年3月29日
路易斯安那州新奥尔良讯——根据针对这一人群的首个安慰剂对照试验结果，对患有慢性完全闭塞（CTOs）的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）可显著减轻心绞痛症状。
ORBITA-CTO研究者今日在美国心脏病学会2026年科学会议期间报告称，与接受假手术的患者相比，接受血管重建术的单支血管CTO患者心绞痛症状评分显著改善，心绞痛发作频率降低。
稳定型心绞痛中慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗——（ORBITA-CTO）一项随机、安慰剂对照试验
该研究的主要作者、英国埃塞克斯心血管中心/中南埃塞克斯国民医疗服务体系基金会的John Davies医学博士表示，研究结果"将CTO患者中的安慰剂效应与真实治疗效果区分开来"。
"这证明CTO-PCI能改善心绞痛症状，且这种改善是即时、持续且一致的，"他补充道，"这支持对经过心脏团队筛选的仔细选择的患者进行症状驱动型PCI，但必须在拥有专业CTO操作者的医疗中心进行。"
在美国布朗大学健康中心（罗德岛州普罗维登斯）的J. Dawn Abbott医学博士在晚期突破性临床试验环节发言时表示，约20%接受血管造影的患者存在CTO，但仅有少数人接受CTO-PCI治疗。较低的成功率、较高的并发症风险以及缺乏显示益处的数据都是影响因素，但在过去几年中，CTO手术已出现新技术、新设备和新培训方法。
然而，"直到今天，我们仍然有一个未解答的问题：CTO-PCI经过安慰剂调整后的真正益处是什么，"Abbott说道。
如果我们想知道CTO-PCI是否真正有效，我们必须在盲法条件下对其进行测试。Sarosh Khan
未参与该研究的RWJ Barnabas健康中心（新泽西州纽瓦克）的Sergio Waxman医学博士表示，这项小型试验增加了支持CTO-PCI缓解心绞痛的现有证据，但警告说ORBITA-CTO只纳入了非常特定的人群。
"这些患者仅患有单支血管CTO且无其他显著冠状动脉疾病，"他告诉TCTMD。"试验进行得非常出色，显然设计令人难以置信，他们在尝试调整所有不同混杂变量方面非常细致。我唯一的评论是结果的普适性。操作者群体也是经过非常严格筛选的。"
他表示，CTO-PCI仍应仅限于拥有专职CTO操作者的卓越医疗中心。"我认为它还不完全适合所有人，"他说，"话虽如此，我认为这些结果对某些患者在症状缓解方面是令人鼓舞的。"
领导该试验的埃塞克斯心血管中心/中南埃塞克斯国民医疗服务体系基金会的Sarosh Khan医学博士也指出，这些操作者经验非常丰富，两位治疗医师每年各自进行至少200例CTO手术。
ORBITA-CTO
Khan表示，支持CTO病变血管重建的大多数现有证据来自观察性和开放标签试验，"在这些试验中，安慰剂效应可能有助于症状改善。"
在2021年美国冠状动脉血管重建指南中，对药物治疗下仍有难治性心绞痛的CTO患者进行PCI的推荐相对较弱（IIb类，证据水平B），这反映了对这种手术在症状缓解方面的不确定性。
"原始ORBITA试验从根本上改变了我们如何解释传统非CTO-PCI后的症状结果，"Khan说，"如果我们想知道CTO-PCI是否真正有效，我们必须在盲法条件下对其进行测试。"
该研究纳入了具有单支血管CTO、有缺血和存活证据、J-CTO评分≤3、尽管接受药物治疗仍有心绞痛或等效症状，并经多学科心脏团队评估适合PCI的患者。
这证明CTO-PCI能改善心绞痛症状，且这种改善是即时、持续且一致的。John Davies
入组后，评估症状，患者接受培训使用ORBITA应用程序记录试验期间的日常心绞痛症状。然后优化患者的抗心绞痛治疗（至少三种标准化单位的药物），一旦达到该治疗水平，他们在基线评估和随机化前1周报告心绞痛症状。无症状患者被排除。在随机化至PCI或假手术对照当天，所有抗心绞痛药物均停用，尽管在24周盲法随访期间可重新引入。
总共评估了418名患者是否符合资格，其中112名符合纳入标准。最终，56名患者入组，25名随机分配至PCI组，25名分配至假手术组。中位年龄为64岁，大多数患者为男性。所有手术均采用双动脉通路，CTO-PCI组中96%的患者成功通过病变。
与假手术相比，CTO-PCI在6个月时显著更有可能改善心绞痛症状评分（OR 4.4；95% CI 1.6-12.7）。平均而言，PCI治疗的患者比假手术组患者多约30天无心绞痛。
PCI治疗的患者在心绞痛频率、身体限制和疾病特异性生活质量领域也有更大的改善。由对操作不知情的医生评估的CCS分级在PCI组也有所改善。手术后6个月内，抗心绞痛药物的使用没有差异。
无处不在的时钟
Khan表示，排除J-CTO评分为4-5的患者的理由是，这些复杂病变非常具有挑战性，研究者希望避免在旨在解决PCI是否改善症状的试验中出现显著失败率。他和Davies都指出，J-CTO评分≤3的病变仍然代表具有挑战性的队列。
"我不想让任何人认为这些不是困难的病变，"Davies说，"约30%的病例确实需要采用逆向技术。"
我唯一的评论是结果的普适性。操作者群体也是经过非常严格筛选的。Sergio Waxman
与先前的ORBITA试验一样，研究者采取了非凡措施确保患者在手术期间和之后保持盲态。入院时，他们被告知关闭手机和电子设备，所有患者在手术期间都佩戴耳机以实现听觉隔离。
"他们都接受了重度静脉镇静，在相当长的时间内处于嗜睡或睡眠状态，"Davies具体说明，"我们移除了所有时钟——从导管室、走廊、病房，所有患者都过夜留院。"
Davies表示，在假手术过程中，操作者进行了模拟PCI的动作。
"我们花了1小时对安慰剂组假装进行血管成形术，"他告诉TCTMD，"所有常规动作，将物品包带到手术台等。此外，我们在安慰剂组中给予两次1分钟的静脉腺苷输注，试图模拟一些症状，使他们认为可能正在接受某种治疗。我们尽一切可能使他们保持盲态。"
在随附的研究社论中，纽约罗森的圣弗朗西斯医院和心脏中心的Ziad Ali医学博士、哲学博士表示，"ORBITA-CTO最终提供的是清晰度。它证明CTO-PCI的益处并非纯粹是期望的产物。"
来源
- Khan S, Sajjad U, Fawaz S, 等. 稳定型心绞痛中慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗的随机、安慰剂对照试验——ORBITA-CTO. JACC. 2026;Epub ahead of print.
- Ali Z. ORBITA-CTO打开了大门. JACC. 2026;Epub ahead of print.
利益声明
- ORBITA-CTO是一项由中南埃塞克斯国民医疗服务体系基金会赞助的研究者主导试验，资金来自雅培血管公司的研究资助。
- Khan报告从阿斯利康和Vascular Perspectives获得演讲费用。
- Davies报告从雅培和泰尔茂获得研究资助；并从Vascular Perspectives、飞利浦、美敦力、尼普洛、Shockwave Medical和阿斯利康获得咨询费。
- Ali报告机构资助来自雅培、Abiomed、Acist Medical、波士顿科学、CathWorks、美敦力、Haemonetics、飞利浦、Shockwave Medical和SpectraWAVE；个人费用来自波士顿科学和Shockwave Medical；以及从Elucid、Lifelink、SpectraWAVE和Vital Connect获得股权。
【全文结束】
