加强FDA放射性药物审批的临床前资料包Strengthening Preclinical Packages for FDA Radiopharmaceutical Approval | Pharmaceutical Technology

环球医讯 / 创新药物来源:www.pharmtech.com美国 - 英语2026-09-08 21:05:44 - 阅读时长3分钟 - 1170字
Champion Oncology放射药理学负责人Denis Beckford Vera基于二十余年学术与行业经验,呼吁行业采用患者来源异种移植模型等临床相关模型,替代仅评估高/低靶标表达的简化模型,以弥合放射性药物临床前研究与临床成功之间的鸿沟,从而为FDA提供更强有力的概念验证,更准确地预测临床结局,并指导患者人群选择和适应症拓展。
放射性药物临床前模型FDA审批患者来源异种移植模型临床转化
加强FDA放射性药物审批的临床前资料包

Denis Beckford Vera(Champion Oncology放射药理学负责人)基于其二十余年学术与行业经验,探讨了放射性药物研发的演变格局。他的核心观点是:必须利用患者来源异种移植模型及其他临床相关模型,弥合临床前研究与临床成功之间的鸿沟。

Vera认为,行业必须超越仅评估高靶标表达和低靶标表达的简化模型,因为这类模型可能高估药物的潜力。他强调:“我认为,是时候不再仅凭高靶标表达和低靶标表达的模型来评估放射性药物了,而应转向真正能够评估放射性药物、且不会高估其任何特性的临床相关模型。”

通过将这些先进模型纳入提交给FDA的临床前资料包,研究人员可以提供更强大的概念验证,从而更准确地预测临床结局。Vera解释说,这些模型对于识别正确的患者人群以及将现有资产拓展至新的治疗适应症具有不可估量的价值。

尽管肿瘤学仍是主要焦点,但他也强调了放射性药物在治疗感染性疾病和类风湿关节炎方面的潜力。最终,Vera倡导一种更严谨、基于模型的方法,以确保临床前开发能够直接转化为临床成功。

转录文本:

编者注:本转录文本是对原始音频/视频内容进行轻度编辑后的版本。可能包含原始录音中的错误、口语化表达或遗漏。

我是Denis Beckford Vera,Champion Oncology放射药理学负责人。在放射性药物领域拥有二十余年学术与行业经验,我坚信患者来源异种移植模型及整体临床相关模型将真正弥合放射性药物临床前开发与临床开发之间的鸿沟。我认为,是时候不再仅凭高靶标表达和低靶标表达的模型来评估放射性药物了,而应转向真正能够评估放射性药物且不会高估其任何特性的临床相关模型。这将直接转化为临床结局和成功。这就是我的真实想法。因此,我们必须切实努力——这也是向业界传达的信息——在放射性药物临床前开发中,将越来越多此类临床相关模型纳入我们提交给FDA作为概念验证的资料包中。从根本上加强我们的概念验证,使我们更接近预期的临床结局。同样,如果你在研发进程稍晚阶段,这一点对于精准选择患者人群也非常重要。你能够在该疾病中选择一系列具有你所需患者人群特征的模型。因此,通过在患者人群中评估放射性药物,你可以生成强有力的概念验证,进而应用于临床。例如,对于已在临床中用于特定适应症的资产,现在你可以转向不同适应症——前提是你在那些临床相关模型中充分评估了这些放射性药物,并采用了正确的数量、设计和研究。这就是我的看法。放射性药物可应用于多种疾病,例如感染性疾病已取得诸多成功,在诊断方面也潜力巨大。因此,不仅限于肿瘤学,例如类风湿关节炎等疾病也已有一定进展。我认为,由于你能够看到你所治疗的目标,那么基本上,凡是你能够通过其他方式杀灭的,都有很大概率可以利用这种极其强大、高度特异的载荷来同样进行治疗。所以我确实这么认为。

【全文结束】

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