在获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗重度抑郁症(MDD)四年后，Axsome治疗公司已在美国获得第二项批准，将其首创药物Auvelity用于治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆相关激越症状。
随着这一新批准，Auvelity将继续与灵北制药和大冢制药的非典型抗精神病药物Rexulti展开竞争。Rexulti已在市场上销售十年，用于治疗精神分裂症和MDD，并于2023年获得用于阿尔茨海默病激越的批准。
这两种都是口服药物，Auvelity成为其新适应症中的首个非抗精神病药物选择。另一个有利于Auvelity的区别点是，Rexulti带有黑框警告，指出其对痴呆相关精神病患者有更高的死亡风险。
批准公布后，这家纽约公司的股价上涨了12%。该公司市值现超过100亿美元，自2025年初以来已增长一倍多。
Auvelity靶向N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)和σ-1受体，这些受体被认为可以调节与阿尔茨海默病相关的神经递质功能。Axsome指出，某些神经递质的减少被认为会导致认知和行为症状，包括激越和攻击性。在临床试验中，Auvelity已被证明比传统抗抑郁药起效更快。
在估计的700万阿尔茨海默病美国患者中，除了认知能力下降外，高达76%的患者报告有激越症状，症状范围从踱步或坐立不安到言语和身体攻击。
UNLV Kirk Kerkorian医学院脑科学教授Jeffrey Cummings医学博士表示，阿尔茨海默病痴呆相关激越的治疗一直是一个关键的未满足医疗需求。
Cummings在一份声明中说："激越在阿尔茨海默病患者中非常普遍，是患者和家庭面临的最令人痛苦的疾病方面之一。阿尔茨海默病激越与认知能力加速下降、进入辅助生活和长期护理机构以及增加死亡风险相关。"
该批准得到了四项研究的支持，其中包括1000多名参与者。在Advance-1试验中，与安慰剂相比，Auvelity在第5周通过Cohen-Mansfield激越量表(CMAI)总分测量，在激越症状方面显示出统计学上显著的改善。
在Accord-2试验中，已知对Auvelity有反应的患者被分为两组，一组继续使用Auvelity治疗六个月，另一组则转为安慰剂。继续使用Auvelity的患者在通过CMAI测量的激越症状复发时间上，比转为安慰剂的患者显著更长。
Saint Louis University医学院老年精神病学部主任George Grossberg医学博士在声明中表示："重要的是，Auvelity展现出了令人信服的安全性和耐受性，因不良事件而停药的比率较低，与安慰剂相当。"
Axsome预计将于6月针对阿尔茨海默病患者推出Auvelity，价格将与其MDD适应症相同，即30天供应量（折扣和回扣前）1,248美元。
在与灵北和大冢的竞争中，Axsome表现良好，因为Auvelity去年销售额达5.07亿美元，增长了74%。与此同时，灵北报告2025年Rexulti销售额为62.1亿丹麦克朗（9.73亿美元），增长了23%。
Axsome首席商务官Ari Maizel在电话会议上谈到灵北和大冢时说："我们一直在研究他们的方法。"
"显然，Rexulti的采用者很可能是Auvelity的采用者。他们在与医疗保健提供者和护理者社区互动方面的选择，是我们制定上市策略时评估的因素。他们做得很好，给了我们很大信心，相信Auvelity进入这一领域后将拥有巨大的市场机会。"
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