摘要
背景
急性冠脉综合征患者接受成功的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后,短期内开始使用强效P2Y12受体拮抗剂单药治疗(不联合阿司匹林)的有效性和安全性尚不明确。
方法
我们在巴西开展了一项多中心、开放标签、随机对照试验,纳入接受PCI治疗的急性冠脉综合征患者。患者在入院4天内按1:1比例随机分为单药治疗组(停用阿司匹林,使用替格瑞洛或普拉格雷单药治疗)和双联抗血小板治疗组(阿司匹林联合强效P2Y12受体拮抗剂),观察期12个月。主要终点为两组在12个月时:1)死亡、心肌梗死、脑卒中或紧急靶血管血运重建复合事件(非劣效性分析,非劣效界值2.5%);2)大出血或临床相关非大出血事件(优效性分析)。
结果
意向治疗人群共纳入3410例患者(单药组1712例,双联治疗组1698例)。12个月时,单药组119例(Kaplan-Meier估计值7.0%)发生主要复合事件,双联治疗组93例(5.5%)(绝对风险差1.47%,95%CI -0.16至3.10;非劣效性P=0.11)。单药组大出血或临床相关非大出血事件发生率显著低于双联治疗组(2.0% vs 4.9%,绝对风险差-2.97%,95%CI -4.20至-1.73)。支架血栓发生率单药组(12例)高于双联治疗组(4例)。
结论
对于接受PCI治疗的急性冠脉综合征患者,强效P2Y12受体拮抗剂单药治疗在12个月死亡或缺血事件复合终点上未达到非劣效性标准(由巴西卫生部资助,临床试验注册号NCT04360720)。
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