礼来公司近日宣布，将在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）治疗领域推进其创新药物Jaypirca（pirtobrutinib）的标签扩展申请。该决定基于关键III期BRUIN CLL-313试验的突破性数据——该药作为一线疗法在治疗初治患者中展现出显著临床获益。
在与标准治疗方案苯达莫司汀联合利妥昔单抗的对照试验中，这款非共价（可逆）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂不仅达到主要终点，更在无进展生存期（PFS）指标上实现具有高度统计学意义的显著改善。尽管具体数据尚未披露，但礼来强调这是单药BTK抑制剂在CLL一线治疗领域观察到的最显著疗效数据之一。
次要终点总生存期（OS）的数据显示积极趋势，虽然目前数据尚未成熟，但预计将在2026年进行主要分析时达到统计学显著性。该药在各治疗线数中表现的安全性特征与既往研究一致。
此次III期数据将作为礼来向全球监管机构提交适应症扩展申请的核心依据，预计2025年底前启动相关申报流程。这标志着该药已完成三项关键III期研究（CLL-313、CLL-314和CLL-321），构建起支持其在CLL/SLL多种治疗场景（包括初治、BTK抑制剂初治及经治人群）应用的完整证据链。
礼来肿瘤业务总裁Jacob Van Naarden表示："这是我们的第三项阳性III期研究，持续巩固Jaypirca在CLL/SLL治疗领域的潜力。作为具有300倍BTK选择性优势的新型抑制剂，其差异化特征正在改变BTK抑制剂的应用格局。"
值得关注的是，该药已于2023年1月获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少二线系统治疗（包括BTK抑制剂）的套细胞淋巴瘤患者。2024年进一步获批用于接受过BTK和BCL-2抑制剂治疗的CLL/SLL患者。目前在III期CLL-314试验中，该药已被证明优于艾伯维/强生的Imbruvica（伊布替尼）。
市场分析机构GlobalData预测，该药将在2027年跻身重磅药物行列，预计2031年销售额达27.9亿美元。虽然分析师认为其可能超越Imbruvica成为二线治疗优选，但百济神州的Brukinsa（泽布替尼）凭借已获批的一线适应症，预计在BTK抑制剂市场仍将保持领先地位。
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