近年来，马来西亚使用支架的经皮冠状动脉介入治疗（PCI，以前称为血管成形术）数量显著增加，并将在未来继续大幅增长。这一增长受到心血管疾病患病率上升、人口结构变化和技术进步的推动。自药物洗脱支架（DES）问世以来，支架技术已有二十多年未出现重大突破。然而，《柳叶刀》于2024年11月发布的INFINITY-SWEDEHEART试验结果表明，一种新技术将挑战DES在PCI市场的主导地位。
图片版权：Shutterstock
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的创新不仅更好地管理了老年患者的冠状动脉疾病（CAD），还帮助年轻患者过上更长寿、更活跃的生活。近年来，马来西亚使用支架的PCI数量显著增加，并将在未来继续大幅增长。这一增长受到心血管疾病患病率上升、人口结构变化和技术进步的推动。市场预计将从2022年的1800万美元增长到2030年的2700万美元，复合年增长率（CAGR）为4.95%。
令人担忧的是，这种增长不仅由老龄化人口驱动，心血管疾病在年轻患者中的发病率也在上升。根据卫生部（MoH）的数据，国家健康与发病率调查显示，近年来心血管疾病的发病率和死亡率呈上升趋势，特别是在年轻人中，超过35.2%的心脏病发作死亡病例年龄低于60岁。
数据还显示，马来西亚接受PCI手术患者的平均年龄为57岁，远低于全球平均的65岁，比日本的平均年龄71岁低14岁。随着支架接受者的平均年龄降低，当前标准护理——药物洗脱支架（DES）固有的问题也逐渐显现。
药物洗脱支架
2003年和2004年引入的DES是支架技术历史上最重要且最成功的进展之一。DES旨在解决再狭窄问题，即PCI后血管在先前支架区域或附近再次变窄的情况。这在裸金属支架中是一个常见并发症，而DES通过释放药物防止动脉再次变窄，从而显著改善了介入心脏病学的结果。这一创新将再狭窄率降低至不到10%，较早期32%-55%的再狭窄率有了显著改进。
尽管DES已成为冠状动脉疾病（CAD）治疗的基石，但它仍存在一些局限性，例如：刚性结构——传统刚性支架阻止了动脉的自然运动和脉动，可能导致再狭窄和晚期支架血栓形成等并发症；永久植入——这会干扰动脉的自然愈合过程并导致长期并发症；不良事件风险——存在心肌梗死和需要重复手术等不良事件的风险。使用当代DES，包括缺血驱动的目标病变血运重建（TLR）和支架血栓形成的极晚期支架相关事件的发生率约为每年2%。即使在取得成功初期结果后，目标病变失败（TLF）仍以每年1%-2%的速度持续增加。
1%-2%的年度TLF增幅看似不多，但风险会随着时间累积。在医学统计中，风险累积通常以乘法而非加法计算。如果年度失败率为1%-2%，那么10年后的累积风险约为9.6%-18.3%，具体取决于年度风险更接近1%还是2%。20年后，失败风险范围将在18.1%-33.2%之间。
虽然并不理想，但当支架接受者的平均年龄为65岁或以上时，TLF率被认为是可以接受的。然而，随着患者年龄下降并可能拥有更长、更活跃的生命，这种失败风险变得不可接受，进而引发了对具有更好长期性能的PCI植入物的需求。
**
**PCI程序的新创新
来自SWEDE-HEART等大型患者登记处的数据显示，尽管某些支架表现优于其他支架，但没有一种新型DES解决了长期增量失败的问题。这凸显了支架作为长期解决方案的局限性，并强调了继续创新以解决CAD根本问题的必要性。
自DES问世以来，支架技术领域已有二十多年未出现重大突破。然而，《柳叶刀》于2024年11月发布的INFINITY-SWEDEHEART试验结果显示，一种新技术即将挑战DES在PCI市场的主导地位。DynamX药物洗脱冠状动脉生物适配器系统（生物适配器）被开发为解决传统DES问题和局限性的长期解决方案。
SWEDEHEART试验提供了强有力证据，证明生物适配器在瑞典进行的PCI中与当代DES相比的有效性和安全性。这项单盲、非劣效性、基于注册的随机对照试验包括2,399名因慢性或急性冠状动脉综合征（CCS或ACS）接受PCI的患者，他们被随机分配接受生物适配器或当代品牌的DES。
主要结果是目标病变失败（TLF），这是心血管（CV）死亡、目标血管心肌梗死（TV-MI）或缺血驱动的目标病变血运重建（ID-TLR）的综合指标，在12个月时进行了评估。结果显示，DynamX生物适配器与DES相比具有非劣效性，TLF率分别为2.4%和2.8%。此外，DynamX生物适配器在ACS患者和复杂病变亚组中显示出显著降低的TLF。
潜在挑战与未来方向
生物适配器的未来前景光明，但在其采用和实施过程中需要解决可能出现的潜在问题和挑战。
医生学习曲线：新生物适配器的引入可能需要培训和教育计划，以帮助心脏病专家了解其独特优势并熟练掌握其使用方法。
报销问题：尽管已在包括马来西亚在内的一些亚洲国家上市，但从医疗支付方获得报销将是生物适配器广泛采用的关键步骤。
患者选择与适应症：确定适合使用生物适配器的患者群体和适应症至关重要。正在进行的研究和真实世界经验也有助于完善患者选择标准并优化结果。
生物适配器对全球医疗系统和经济具有重要意义。减少重复手术和长期并发症的需求对年轻支架接受者来说是一项重要优势，可以为患者和医疗服务提供者节省长期成本，并提高患者的生活质量。此外，不良事件风险的降低可缩短住院时间、减少随访次数，减轻医疗机构和资源的负担。
(全文结束)
