普林斯顿：百时美施贵宝公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BMS-986446快速通道资格。该药物是一种潜在同类最佳的抗微管结合区tau（anti-MTBR-tau）抗体，目前正处于早期阿尔茨海默病治疗的2期临床开发阶段。快速通道资格旨在促进针对严重疾病且存在未满足医疗需求的在研药物的开发，并加速其审评流程。
阿尔茨海默病作为成人中最常见的痴呆类型，是一种进行性、多方面的毁灭性神经退行性疾病。该疾病导致大脑发生显著变化，使神经元随时间推移逐渐死亡。这些变化包括病理性tau蛋白——tau蛋白的异常形式——的积累与扩散。包含微管结合区（MTBR）的病理性tau蛋白片段在阿尔茨海默病的基础病理中起着关键作用。BMS-986446旨在通过中和病理性tau蛋白的扩散并促进其清除，从而改变疾病的潜在发展进程，最终目标是延缓或减缓疾病进展。
百时美施贵宝神经科学开发高级副总裁、部门负责人劳拉·高尔特表示：“FDA授予BMS-986446快速通道资格，凸显了阿尔茨海默病创新疗法的迫切需求，并认可了这种在研抗MTBR-tau抗体显著改变疾病进展轨迹的潜力。百时美施贵宝正采取全程照护方法应对阿尔茨海默病，一方面研究靶向tau蛋白等在研药物以改变疾病进程，另一方面开发多种针对严重行为症状（如精神病和激越）的对症治疗方案，这些症状对患者及其照护者产生重大影响。”
在临床前模型中，BMS-986446展现出显著降低tau蛋白摄取与扩散的效果，可保护行为缺陷，并在阿尔茨海默病脑组织中与tau病理共定位。在针对健康参与者的1期研究中，该药物在三个剂量队列中均显示安全且耐受性良好。目前进行中的2期研究已完成全面入组，将纳入多项tau蛋白和β-淀粉样蛋白生物学的生物标志物，以及临床结局指标，以评估BMS-986446对疾病进展的影响。
【全文结束】
