美国食品药品监督管理局表示，将审查疫苗制造商莫德纳公司申请的一种新型流感疫苗，此前该公司同意在老年人群体中进一步研究该疫苗。
上周，美国食品药品监督管理局曾震动生物技术行业，当时它表示甚至不会考虑莫德纳公司申请上市的首款mRNA流感疫苗。但周三，该机构改变了立场，并告诉莫德纳公司将审查其申请，但需做一些修改。
美国食品药品监督管理局局长马蒂·马卡里在周二举行的美国药品研究与制造商协会活动上暗示，该机构发给莫德纳的"拒绝受理函"并不意味着该公司疫苗的终结。
"在我看来，这封信是对话的一部分，你将看到公司与机构之间的对话，在收到这封信后，他们总可以要求进行更详细的审查，"马卡里在华盛顿特区举行的PhRMA论坛上说，"但这是流程的一部分。这是一场对话。"
然而，美国食品药品监督管理局的这一立场转变并没有让波士顿大学健康经济学家丽娜·康蒂感到放心，她表示莫德纳公司的决定似乎是当前美国食品药品监督管理局的一种模式。"这种混乱的决策方式与监管机构应该在美国监管药品的方式恰恰相反，"她说。
莫德纳在疫情期间利用其mRNA技术迅速开发和生产了新冠疫苗。该公司希望利用该技术生产流感疫苗。莫德纳表示，该疫苗的总投资超过10亿美元，其中包括资产管理公司黑石集团提供的高达7.5亿美元的资金。
最初，美国食品药品监督管理局表示不会审查这种新疫苗，因为该公司在其主要临床试验中没有将其与高剂量流感疫苗进行比较，特别是针对老年人群体。
莫德纳表示，美国食品药品监督管理局18个月前已同意其研究设计。"行业依赖于清晰、透明的规则，这些规则需要一致地应用，以便进行长期投资，造福美国人，"莫德纳发言人克里斯·里德利上周在给NPR的电子邮件中写道。
根据公司声明，莫德纳在提交申请时包含了来自另一项试验的数据，该试验将其mRNA疫苗与高剂量流感疫苗进行了比较。"在提交前的书面反馈或会议中，[美国食品药品监督管理局生物制品评价与研究中心]从未表示会拒绝审查该文件。"
美国卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼科森上周在给NPR的电子邮件声明中表示，"美国食品药品监督管理局拒绝受理莫德纳的申请，因为该公司拒绝遵循2024年美国食品药品监督管理局的明确指南，在临床试验中将产品与美国疾控中心推荐的流感疫苗进行比较，以评估安全性和有效性。"
周三，尼科森在给NPR的电子邮件中表示，美国食品药品监督管理局与莫德纳举行了会议，导致该公司修改了实验性疫苗的申请，美国食品药品监督管理局已接受该修改。"美国食品药品监督管理局将在审查和潜在许可阶段保持高标准，就像对所有产品一样，"他说。
莫德纳向NPR确认，该公司同意在mRNA疫苗上市后，在老年人群体中增加一项使用高剂量流感疫苗的确证性研究。
该公司表示，这种新疫苗将在获得美国食品药品监督管理局批准后，准备用于下一个流感季节。
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