英国制药公司现可同步向英国药品和保健品监管局(MHRA)与英国国家健康与护理卓越研究院(NICE)提交新药注册申请,作为NHS十年计划的重要组成部分,该举措旨在通过三到六个月的时间压缩行政评审周期。
这项由药品监管机构与医保报销机构建立的联合信息共享协议,首次披露于近期发布的NHS十年规划中,目标是实现关于新药在医疗体系内应用的同步决策。NICE在声明中指出,联合评审体现了政府推动制药行业智慧化监管的改革方向,计划为企业减少25%的行政成本负担。
参与该双轨制评审的企业需提前三年在"英国医药扫描"(UK PharmaScan)数据库中注册产品信息,该数据库专门追踪在研新药、适应症及剂型的管道数据。英国制药工业协会(ABPI)对此举措持审慎态度,首席执行官理查德·托伯特表示支持这是"英国健康与生命科学生态系统必要改进之一"。
值得注意的是,ABPI对十年规划中缺乏增加药品研发投入的承诺、国家基本药物目录建议及取消NICE认定无效药物指南等政策表达强烈保留。但托伯特肯定了流程简化将"使两家机构能更早且公平地为患者提供创新药物,从而提升英国健康成果"。
MHRA首席执行官劳伦斯·塔伦表示:"我们正与NICE深化合作,构建更快速高效的监管体系,旨在加速药物在英国市场的上市进程,更快地为NHS患者带来突破性创新疗法。"他补充强调,此举标志着智慧监管的重要进展,强化了英国在全球生命科学领域的竞争优势,并巩固其作为创新和国际投资热点的吸引力。
本周另一重要动态显示,MHRA已启动利兹新建数字中心的高端数字化人才招聘。该中心于6月正式启用,新设岗位将支持构建"现代化、安全的基础设施",涵盖临床试验管理、药物警戒监控和实时数据应用等核心领域。
【全文结束】

