疫苗需经历严格的测试流程并接受长期不良事件监测。
2025年5月20日更新
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2022年，马里兰州银泉市一名女性接种Moderna新冠疫苗（摄影：Eric Lee/《华盛顿邮报》供稿）
撰稿人：Caitlin Gilbert 和 Lauren Weber
美国卫生与公共服务部长小罗伯特·F·肯尼迪曾作证称疫苗可豁免上市前安全研究，这是否意味着疫苗未经安全研究即可获批？
事实并非如此。疫苗需经历严格的测试流程并接受长期不良事件监测。在获批（即获得许可）前，疫苗需完成多个阶段的临床试验，通过数千名受试者的数据验证安全性和有效性后方可面向公众使用。除上市前的深度安全测试外，疫苗安全性监测往往持续数十年。
例如，针对辉瑞/BioNTech、Moderna和强生新冠疫苗的临床试验共纳入约15万名参与者，覆盖不同年龄和健康状况人群。这些研究发现疫苗的保护效力达95%（辉瑞）、94%（Moderna）和66%（强生），同时监测到注射部位疼痛、头痛等常见短期副作用。
上市后监测系统（如美国的VAERS和VSD）持续收集不良事件报告。尽管VAERS数据存在自我报告、因果关系难确定等局限性，但2021年一项对1.2亿接种者的追踪研究表明，mRNA疫苗严重过敏反应发生率仅为百万分之五，且死亡等极严重事件未超过背景发病率。
联邦监管机构要求疫苗制造商在生产阶段接受现场检查，并定期提交批次质量检测报告。当新型疫苗（如新冠变异株加强针）需加速审批时，FDA会要求缩短临床试验间隔但不降低数据标准，例如将Ⅲ期试验随访期从6个月缩短至2个月，同时强化上市后监测。
（注：原文中关于读者评论的AI生成摘要及订阅推广内容已按要求删除）
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