2025年下半年，FDA继续快速扩大免疫疗法在实体瘤和血液系统恶性肿瘤中的应用范围，特别强调早期疾病环境、围手术期策略以及下一代免疫平台（如CAR T细胞和双特异性抗体）。
这些决定进一步巩固了免疫疗法作为现代肿瘤学支柱的地位，将其影响范围从复发性疾病扩展到旨在治愈和高风险人群。
利索卡特金单抗用于复发或难治性边缘区淋巴瘤
FDA批准日期：2025年12月4日
美国食品药品监督管理局(FDA)批准利索卡特金单抗(lisocabtagene maraleucel)用于至少接受过两线系统治疗后复发或难治性边缘区淋巴瘤的成人患者。利索卡特金单抗是一种靶向CD19的自体CAR T细胞疗法。此次批准是一个重要里程碑，将CAR T细胞疗法引入惰性B细胞淋巴瘤的治疗。
利索卡特金单抗由经基因工程改造表达CD19靶向嵌合抗原受体的自体T细胞制成。在使用氟达拉滨和环磷酰胺进行淋巴清除化疗后，患者接受单次输注90-110×10⁶个CAR阳性活T细胞，以CD4和CD8细胞1:1的固定比例给药。
在TRANSCEND FL-MZL队列研究中，该治疗产生了高且持久的应答率，超过一半的患者达到完全缓解，中位缓解持续时间未达到。毒性反应与CAR T细胞疗法类别一致，包括细胞因子释放综合征和神经系统事件。
度伐利尤单抗用于可切除胃腺癌和胃食管交界处腺癌的围手术期治疗
FDA批准日期：2025年11月25日
PD-L1抑制剂度伐利尤单抗(durvalumab)获批与FLOT化疗方案联合用于可切除胃腺癌或胃食管交界处腺癌成人患者的术前新辅助和术后辅助治疗，随后进行度伐利尤单抗单药治疗。
度伐利尤单抗通过阻断PD-L1介导的免疫抑制，增强围手术期的抗肿瘤T细胞活性。获批的治疗方案包括：手术前后每4周与化疗同时给予1,500 mg度伐利尤单抗，随后单独给予辅助度伐利尤单抗。
MATTERHORN试验显示无事件生存期、病理完全缓解率和总生存期均有显著改善，确立了围手术期免疫疗法作为可切除上消化道癌症的新标准。
帕博利珠单抗联合恩夫妥珠单抗用于不适合顺铂的肌层浸润性膀胱癌
FDA批准日期：2025年11月21日
FDA批准帕博利珠单抗(pembrolizumab)与恩夫妥珠单抗(enfortumab vedotin)联合用于不适合顺铂的肌层浸润性膀胱癌成人患者的术前新辅助治疗，随后在膀胱切除术后进行辅助治疗。
帕博利珠单抗通过阻断PD-1恢复T细胞活性，而恩夫妥珠单抗则靶向表达Nectin-4的肿瘤细胞并递送细胞毒性载荷。帕博利珠单抗每3周给药200 mg，与每21天周期的第1天和第8天给予的1.25 mg/kg恩夫妥珠单抗联合使用。
在KEYNOTE-905/EV-303试验中，与单纯手术相比，该组合显著改善了无事件生存期和总生存期，重新定义了不适合顺铂的肌层浸润性膀胱癌的围手术期管理。
塔拉妥马布用于广泛期小细胞肺癌
FDA批准日期：2025年11月19日
塔拉妥马布(tarlatamab)，一种DLL3×CD3双特异性T细胞衔接剂，获得FDA传统批准，用于铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。
塔拉妥马布通过同时结合肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3，将内源性T细胞毒性重定向至小细胞肺癌(SCLC)细胞。治疗采用递增给药方案（起始剂量为1 mg，随后每两周10 mg），以降低细胞因子释放综合征的风险。
在DeLLphi-304试验中，与标准化疗相比，塔拉妥马布显著改善了总生存期和无进展生存期，代表了近年来复发性小细胞肺癌领域最重要的进展之一。
达雷妥尤单抗用于高危冒烟型多发性骨髓瘤
FDA批准日期：2025年11月6日
抗CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗(daratumumab)获批作为单药治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤成人患者，标志着治疗范式的转变——在症状性骨髓瘤发病前进行早期免疫干预。
在AQUILA试验中，与主动监测相比，皮下注射1,800 mg达雷妥尤单抗显著延迟了向活动性多发性骨髓瘤的进展，大幅降低了疾病进展风险。
埃普考利单抗用于滤泡性淋巴瘤
FDA批准日期：2025年11月18日
CD20×CD3双特异性抗体埃普考利单抗(epcoritamab)获得FDA批准，可与来那度胺和利妥昔单抗联合使用，也可作为单药用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤。
埃普考利单抗采用递增给药方案皮下给药，诱导T细胞介导的CD20阳性B细胞杀伤。在EPCORE FL-1试验中，与标准治疗相比，该联合方案显著改善了无进展生存期和应答率，将双特异性抗体的应用扩展到惰性淋巴瘤的管理。
西米普利单抗用于高危皮肤鳞状细胞癌的辅助治疗
FDA批准日期：2025年10月8日
PD-1抑制剂西米普利单抗(cemiplimab)获批用于手术和放疗后高复发风险的皮肤鳞状细胞癌成人患者的辅助治疗。
在C-POST试验中，与安慰剂相比，西米普利单抗显著改善了无病生存期。西米普利单抗以每三周350 mg的剂量静脉给药，也可选择延长给药间隔的方案。
卢比卡丁联合阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的维持治疗
FDA批准日期：2025年10月2日
FDA批准卢比卡丁(lurbinectedin)与阿替利珠单抗(atezolizumab)联合用于一线化疗免疫治疗后疾病未进展的广泛期小细胞肺癌成人患者的维持治疗。
PD-L1抑制剂阿替利珠单抗可静脉或皮下给药，而卢比卡丁以每21天3.2 mg/m²的剂量给药。在IMforte试验中，与单独使用阿替利珠单抗相比，该组合显著改善了总生存期和无进展生存期。
帕博利珠单抗皮下注射剂型（Keytruda Qlex）
FDA批准日期：2025年9月19日
FDA批准帕博利珠单抗皮下注射剂型（帕博利珠单抗+贝瑞亚透明质酸酶，pembrolizumab + berahyaluronidase）用于所有已批准静脉注射帕博利珠单抗的实体瘤适应症。
已证明其药代动力学和疗效等效，给药方案可选择每3周395 mg或每6周790 mg，提供更大便利性而不损害抗肿瘤活性。
林沃塞塔马布用于复发或难治性多发性骨髓瘤
FDA批准日期：2025年7月2日
BCMA×CD3双特异性T细胞衔接剂林沃塞塔马布(linvoseltamab)获得加速批准，用于至少接受过四线先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
林沃塞塔马布采用递增给药方案静脉给药，在LINKER-MM1研究中产生了高应答率和持久的疾病控制。由于存在细胞因子释放综合征和神经毒性的风险，该治疗在风险评估和减灾策略(REMS)项目下提供。
帕博利珠单抗用于可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌的围手术期治疗
FDA批准日期：2025年6月12日
帕博利珠单抗获批用于PD-L1 CPS≥1的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌成人患者的术前新辅助和术后辅助治疗。
在KEYNOTE-689试验中，围手术期帕博利珠单抗显著改善了无事件生存期，标志着六年来头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)领域的首个围手术期免疫疗法批准。
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