里斯本——在2026年RAPS欧洲融合大会期间，一组欧洲监管机构代表在专题讨论中回答了关于新欧盟药品立法实施以及人工智能(AI)在监管和药物开发中应用的问题。
较短的审查时限
欧盟在最近提出的药品立法改革方案中提议大幅缩短药品评估时限——某些产品可缩短至150天。该方案预计将于12月实施，目前有待欧洲议会和理事会批准。(相关阅读：《欧洲融合：欧盟药品改革带来挑战，希望实现更好监管》，《监管焦点》2026年5月11日)
"我想知道，你们打算如何管理这一变化？"一位与会者问道。"你们是打算增加资源……还是说如果你们要更快地进行评估，这将如何运作？"
欧洲药品管理局(EMA)委员会和质量保证部门负责人阿尔贝托·加南·希门尼斯(Alberto Gañan Jimenez)表示，新立法为监管机构重新思考其运作和协作方式提供了机会。他表示，他们正在审视每一项规定，并建立将用于分散审批程序的治理结构和工作组。
加南·希门尼斯表示，EMA和药品监管机构负责人正在评估欧洲药品监管网络内监管机构的能力，以确定其承担工作的能力。
"我们有许多举措，特别是通过一个名为IncreaseNET的倡议培训新的评估人员，[以及]为新评估人员准备课程，"加南说。"我们目前也在开展一些活动……将整个网络的评估人员聚集在一起，在他们之间、在不同国家主管机构之间搭建桥梁。"
"[我们制定了]一个非常全面的人力资源战略，以更整体的视角管理欧盟网络的能力和容量，"他补充道。"我们已经在为此做了大量工作，我希望当我们面对缩短时限这一挑战时，我们已准备充分。"
小组讨论主持人、EMA利益相关方和沟通首席科学管理员萨宾·豪本赖瑟(Sabine Haubenreisser)指出，监管机构指望行业按时提交其申报材料。她还敦促行业在无法满足时限要求时及时通知审查员。
"当我们在各机构组建评估团队后，如果申报材料未按时提交，他们将无法开展其他工作，"豪本赖瑟说。"另外，请提交高质量的申报材料。"
"申报材料质量越好，评估速度就越快，"她补充道。
葡萄牙国家药品和健康产品管理局监管战略与创新部门负责人、人类用相互认可和分散程序协调小组(CMDh)主席玛尔塔·马塞利诺(Marta Marcelino)强调，缩短时限并不意味着降低标准。她补充说，缩短时限将是一项共同责任，并指出如果认为申报材料不成熟，监管机构可以在验证后90天内停止审查。
"在确保能在180天内做出决定这一非常艰巨的任务上，你们也需要帮助我们，"马塞利诺说。
马塞利诺指出，在分散审批程序下，监管机构可以提前结束程序，但这取决于程序是否顺利进行。她还指出，在国家层面，他们需要考虑并分配资源处理许多提交的申请。
"我们也在增加网络层面的培训，并确保我们更多地关注评估质量、安全性、有效性和获益-风险结论真正需要的问题，"马塞利诺说。"对我们来说，这也是一个过程，我认为我们正朝着正确的方向前进……程序将不得不适应，就像集中审批程序一样。"
马塞利诺补充说，CMDh尚未讨论他们计划如何从评估日历中减去30天，但指出时间缩减必须在第一阶段和第二阶段评估之间分配。
"我的关键信息是，让我们都努力准备得更好，以确保我们能够完成这一艰巨任务，"她补充道。
"从质量评估的角度来看，我相信网络足够灵活，可以适应更短的时限，"克罗地亚药品和医疗器械管理局文件评估高级制药官员伊维察·马尔纳尔(Ivica Malnar)说。"我认为我们有一个相当大的质量、安全性和临床助理网络，我相信我们可以适应这一点。"
选择加入注册
一位与会者还指出，根据拟议的改革，任何成员国都可以选择加入一家公司已在另一个欧盟成员国申请注册的产品。他们询问这怎么可能，因为注册费用由公司承担。
马塞利诺指出，选择加入适用于相互认可程序(MRP)和分散审批程序(DCP)。
"如果成员国认为需要该药品以满足患者需求……他们可以要求成为[相关成员国]，"马塞利诺说。"让我们非常实际一点，预计这一程序不会经常使用。"
"请查看您打算提交申报材料的市场，"她补充道。"但同时，请查看可能不在您一般关注的成员国中的其他成员国的可能需求。"
马塞利诺指出，新药品立法的一个关键目标是促进获取并防止药品短缺。她指出，选择加入条款旨在作为一种安全措施，允许成员国向公司表明他们需要某种药物。
"根据立法，您有义务向这些成员国提交申报材料并完成所有必要事项，"马塞利诺说，尽管CMDh仍在考虑如何进行这种沟通，因为他们不想造成不必要的行政负担。
"我们的意图是，我们都对确保所有不同成员国的所有患者都能获得药品负有责任，"马塞利诺说。"试着看看可能不是您立即考虑的市场，但也许您也可以从中找到一些机会。"
赛诺菲(Sanofi)欧盟监管科学和政策负责人、与会者丽贝卡·拉姆登(Rebecca Lumsden)表示，这一问题令行业担忧。她询问相关成员国在选择加入注册产品时是否会接受单语言或单国标签，指出了为各个国家创建标签的挑战。
"为各个国家注册是有成本的，"拉姆登说。"您需要翻译，需要注册程序，需要满足当地要求。"
马塞利诺表示，这已经是可能的，因为选择加入条款是基于药品短缺和安全执行指导小组关于监管灵活性的建议。她补充说，这对包括葡萄牙在内的一些成员国已经是可能的。
"我不确定我们都想朝这个方向发展，也许我们可以将其与电子产品信息联系起来，有一天这将成为现实，"马塞利诺说。
考虑到医疗器械法规(MDR)所面临的挑战和延迟，一位与会者询问监管机构是否采取任何措施来避免类似困扰MDR实施的陷阱。他们还指出，最初缺乏指南使行业陷入困境。
豪本赖瑟表示，EMA已经开始采纳药品立法下预期的规定，包括制定治理结构并与利益相关方密切接触，以确保立法实施时所有人都已准备就绪。
加南·希门尼斯指出，该机构还与欧盟委员会就指南流程和实施行为保持密切联系，以确保在这些主题上保持一致。他还指出，与MDR不同，药品立法不包括影响当前已授权产品、公告机构全面认证或数据库全面认证的规定。
马塞利诺指出，新的药品立法具有监督结构和结构性变化，例如委员会的运作方式，同时确保标准不变。
"我认为医疗器械法规的结构性变化比这个要大得多，"她补充道。"这就像自然延续，让我们的生活变得更好，因为我们有25-30年一起工作的所有经验。"
"这更像是一种进化，而不是革命，"她补充道。
另一位与会者询问公司如何在获得上市许可的同时获得并行的非处方药(OTC)状态。
马塞利诺指出，授予OTC状态是在获得上市许可批准时的一个国家问题，并将保持如此。她指出，需要考虑不同的药学临床实践和药学投入，CMDh有一个专门工作组曾试图解决这一问题，建议制造商评估不同成员国并确定其产品在每个市场的可行性。
人工智能
一位与会者询问小组成员，AI是否只是改进现有流程的工具，还是可以从根本上重塑药品的发现、批准和监测。EMA高级方法学专家弗兰克·佩塔维(Frank Pétavy)表示，AI擅长快速处理大量信息，但它并不总是正确的，可能会出错。他表示，其成功使用取决于用户愿意接受的AI相关风险水平。
佩塔维表示，由于AI能够搜索"大海捞针"，它有潜力彻底改变药物发现。关于作为药物监测工具的使用，他指出AI工具已经在监测不良事件，针对上市后环境的额外工具正在开发中。
"还有一些罕见疾病，很难生成与患者更多的疾病治疗相同水平的证据，"佩塔维说。"也许AI可以帮助我们对拥有的证据类型和标准进行分类。"
加南·希门尼斯补充说，EMA已发布关于在药物发现以及非临床和临床药物开发中使用AI的指南。他指出，该机构已与行业接触以了解其优先事项。在EMA内部，监管机构正在探索可以在哪些地方有效使用AI。
"我们正尝试在所有环节嵌入AI，"加南·希门尼斯说。"一方面，通过指南帮助开发者使用，另一方面也在我们的流程中。"
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