Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) 和辉瑞公司 (Pfizer Inc.) 今天宣布了三期 PATINA 试验的结果，该试验表明，在当前标准一线维持治疗（在诱导化疗后）中加入帕博西利布（IBRANCE®），可使激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）转移性乳腺癌（MBC）患者的无进展生存期（PFS）在研究者评估中获得统计学上显著且具有临床意义的改善。在这项由 AFT 赞助的研究中，接受帕博西利布联合抗 HER2 治疗（曲妥珠单抗或曲妥珠单抗加帕妥珠单抗）和内分泌治疗的患者中位 PFS 为 44.3 个月（95% CI：32.4-60.9），而仅接受抗 HER2 治疗和内分泌治疗的患者中位 PFS 为 29.1 个月（95% CI：23.3-38.6）[HR: 0.74 (95% CI, 0.58-0.94；未分层单侧 p=0.0074]。这代表中位 PFS 延长了超过 15 个月。总生存期作为次要终点，在分析时尚未成熟。这些结果将在德克萨斯州圣安东尼奥市举行的第 47 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）的最新口头报告会（摘要 GS2-12）上进行展示，并在新闻节目中重点介绍。
“PATINA 是首个大型三期研究，显示了 CDK4/6 抑制剂在 HR 阳性、HER2 阳性转移性乳腺癌中的益处。这些结果支持这种维持治疗在延缓疾病进展和改善该患者群体临床结局方面的潜力。”
——奥托·梅茨格博士（Otto Metzger, MD），AFT 试验首席研究员，丹娜法伯癌症研究所医学肿瘤学家
大约 10% 的所有乳腺癌为 HR+、HER2+，有时也称为双阳性或三阳性乳腺癌。尽管治疗取得了进展，但对 HER2 和内分泌治疗产生耐药性的情况仍然常见，HR+、HER2+ MBC 需要新的治疗方法。帕博西利布目前尚未获批用于 HR+、HER2+ MBC。
“IBRANCE 作为首个 CDK4/6 抑制剂，彻底改变了 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌的治疗，自 2015 年首次获批以来已开具给超过 773,000 名患者。这些结果表明，将 IBRANCE 添加到标准治疗中作为维持治疗在 HR 阳性、HER2 阳性疾病中显示出希望。这项试验彰显了辉瑞在满足乳腺癌患者需求方面的领导地位，我们期待与监管机构讨论这些结果。”
——罗杰·丹西博士（Roger Dansey, MD），辉瑞肿瘤学首席开发官
在 PATINA 研究中，帕博西利布的安全性和耐受性与其在 HR+、HER2- MBC 中已知的安全性特征一致，未发现新的安全信号。最常见的不良事件是血液系统毒性，如中性粒细胞减少和白细胞减少。非血液系统不良事件包括疲劳、口腔炎和腹泻，这些事件通常为轻至中度。
自 2015 年首次获得监管批准以来，帕博西利布一直是 HR+、HER2- MBC 的标准一线治疗药物，并已在 108 多个国家获批。辉瑞计划与监管机构分享 PATINA 试验的结果。
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