美国食品药品监督管理局（FDA）已受理皮下注射乐卡奈单抗-irmb（lecanemab-irmb，商品名：乐舒缅）的补充生物制品许可申请（sBLA），该申请旨在将皮下注射作为轻度认知障碍或轻度痴呆阶段阿尔茨海默病（AD）患者的每周起始治疗剂量。
乐卡奈单抗是一种人源化免疫球蛋白gamma 1单克隆抗体，靶向作用于淀粉样蛋白β的可溶性和不可溶性聚集形式。此前，它仅被批准在初始18个月静脉注射（IV）阶段后，作为皮下注射（SC）用于维持治疗。
该乐卡奈单抗皮下诱导的补充申请基于3期CLARITY AD试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03887455）开放标签扩展研究的数据。研究结果显示，每周一次500mg皮下注射乐卡奈单抗（两次250mg注射）与每两周一次10mg/kg的原始静脉注射剂量相比，药物暴露量相当（暴露比率为104% [90%置信区间，99.1-109]）。
临床数据和建模分析结果还显示，淀粉样蛋白相关影像学异常伴水肿/渗出（ARIA-E）的发生与给药途径无关；皮下注射和静脉注射的ARIA-E发生率相当（总体12.4%；ApoE4纯合子患者中30.9%）。皮下注射的安全性与静脉注射一致，仅不到2%的患者出现全身性注射或输注相关反应。
若获批，乐卡奈单抗的皮下注射制剂将使患者能够在整个治疗期间方便地在家中进行给药。该申请的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期定为2026年5月24日。
本文最初发表于MPR
参考文献：
- FDA接受乐舒缅（乐卡奈单抗-irmb）补充生物制品许可申请，作为早期阿尔茨海默病治疗的皮下注射起始剂量，进入优先审查。新闻稿。卫材和百健。2026年1月25日。
- 卫材在2025年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布乐舒缅（乐卡奈单抗-irmb）维持治疗对早期阿尔茨海默病持续扩大益处的新数据。新闻稿。百健。2025年12月3日。
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