一项由苏黎世联邦理工学院教授领导的研究发现，许多药物被批准用于那些未参与临床试验的人群。该研究于2025年7月20日发表，指出临床试验通常选择特定健康群体（如60岁以下无基础疾病或治疗史的患者），但监管机构常批准药物在更广泛群体中使用。
由苏黎世大学及ETH法律与医学教授Kerstin Vokinger领导的国际团队，分析了2012至2023年间瑞士、欧盟和美国批准的278种药物。研究发现，在瑞士有14.7%的药物被批准用于未参与临床试验的年龄组。例如某黑色素瘤药物临床试验排除了心脏病或器官损伤患者，但获批后却用于这类患者。
研究显示三大监管机构在所有类别中均存在"测试群体"与"实际使用群体"的不匹配。其中"患者健康状况"差异最显著——实际用药患者往往健康状况远差于试验参与者。Vokinger教授指出："这些群体未参与试验，难以预测疗效和副作用。"
瑞士药品监管局Swissmedic承认这种差异，但强调扩大用药可及性的重要性。其授权部门主管Eveline Trachsel表示："即便不限制批准，相关信息仍会纳入官方文件供医生决策参考。"该机构与欧洲监管机构已呼吁药企改进临床试验设计以反映真实患者多样性。
研究团队分析了药物批准时的五大关键指标：年龄、疾病类型、病情严重程度、总体健康状况及既往治疗情况。研究由苏黎世大学、ETH、耶鲁大学和哈佛大学联合完成。
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