摘要
背景
年龄相关性黄斑变性(AMD)导致的地理性萎缩是不可逆失明的主要原因，全球影响超过500万人。目前尚无恢复此类患者视力的治疗方法。光伏视网膜植入物微阵列(PVIMA)系统结合了视网膜下光伏植入物和特制眼镜，通过将近红外光投射到植入物上，旨在恢复中央视网膜萎缩区域的视力。
方法
我们开展了一项开放标签、多中心、前瞻性、单组、基线对照临床研究，评估了38名地理性萎缩患者（最佳矫正视力至少为1.2 logMAR）在植入后6个月和12个月时，使用PVIMA眼镜与不使用PVIMA眼镜的视力变化。主要终点是从基线到植入后12个月视力的临床显著改善（定义为≥0.2 logMAR）以及与手术或设备相关的严重不良事件数量和严重程度。
结果
38名参与者接受了PVIMA植入，其中32名在12个月时完成评估。未评估的6名参与者中，3名已死亡，1名退出研究，2名无法进行测试。在完成12个月随访的32名参与者中，PVIMA系统使26名（81%；95%置信区间，64至93；P<0.001）的视力从基线开始获得临床显著改善。通过多重插补法处理6名缺失数据的参与者，估计所有参与者中80%（95%置信区间，66至94；P<0.001）在12个月时会有临床显著改善。19名参与者共发生26起严重不良事件，其中21起（81%）发生在手术后2个月内，且20起（95%）在发作后2个月内得到解决。植入后的平均自然周边视力与基线水平相当。
结论
在这项涉及38名AMD导致地理性萎缩患者的研究中，PVIMA系统成功恢复了中心视力，并使从基线到12个月的视力获得显著改善。（由Science Corporation和Moorfields国家卫生与护理研究所生物医学研究中心资助；PRIMAvera临床试验编号：NCT04676854。）
【全文结束】
