佛罗里达州坦帕（美国）消息：全球药物输送技术创新者概念医疗公司（Concept Medical Inc.）近日宣布，MAGICAL-SV临床试验完成首例患者入组。该试验获得美国FDA研究设备豁免（IDE）批准，旨在评估其MagicTouch™西罗莫司涂层球囊（SCB）治疗小血管冠状动脉病变的疗效。这是该公司冠状动脉疾病（CAD）治疗技术发展的里程碑，标志着临床研究正式扩展至美国和欧洲。
纽约西奈山医院介入心脏病学主任萨明·夏尔马医生（Dr. Samin Sharma）主导完成首例患者入组。"今天是MAGICAL-SV试验的重要里程碑，"夏尔马医生表示，"我们的团队很荣幸率先开展这项研究，这项试验将验证MagicTouch™作为美国小血管治疗潜在替代方案的疗效。"
该试验采用前瞻性、多中心、单盲随机对照设计（2:1分组），对比概念医疗的MagicTouch™西罗莫司涂层球囊与药物洗脱支架（包括依维莫司洗脱支架[EES]和佐他莫司洗脱支架[ZES]）。研究按研究中心和糖尿病治疗状态分层，计划在美国和欧洲招募1,605名患者，主要终点为12个月靶病变失败率（TLF）。
国际心血管病专家团队负责该试验，美国马丁·B·伦（Martin B. Leon）教授担任研究主席，美国阿齐姆·拉提布（Azeem Latib）医生、阿杰·基尔内（Ajay Kirtane）医生与欧洲安东尼奥·科伦坡（Antonio Colombo）教授任主要研究者。拉提布医生指出："美国首例入组标志着西罗莫司涂层球囊技术的突破，这种无金属介入策略为患者提供更安全的替代选择。"
试验体现"无植入物"治疗理念，针对小血管动脉阻塞无需永久植入物，克服传统金属支架局限。研究主席伦教授强调："通过对比西罗莫司涂层球囊与药物洗脱支架，试验数据将指导欧美地区小血管疾病的治疗策略革新。"
该试验将支持概念医疗向美国FDA提交MagicTouch™ SCB小血管适应症上市前批准（PMA）申请。公司创始人兼首席执行官马尼什·多希（Manish Doshi）表示："我们致力于通过技术创新提升血管介入治疗水平，目标改善冠状动脉疾病患者预后和生活质量。"
关于MagicTouch™ SCB
该技术基于专有Nanoluté纳米输送平台，通过生物相容载体将亚微米级西罗莫司颗粒输送至动脉深层。产品已获欧洲CE认证，并获得美国FDA针对小血管病变和支架再狭窄的突破性设备认定。
关于概念医疗
总部位于佛罗里达州坦帕的概念医疗是心血管介入治疗领域的全球领导者，研发的MagicTouch™系列西罗莫司涂层球囊是全球首个且应用最广的SCB技术，革命性产品已惠及全球超百万患者。
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