海德拉巴：在公共卫生领域的一项重大进展中，泰国已批准Nuzolvence（佐利氟达辛）用于治疗无并发症的泌尿生殖道淋病，使其成为第二个授权使用这种创新口服抗生素的国家。这一决定是在该药物仅六个月前在美国获得批准之后做出的，由全球抗生素研究与开发伙伴关系（GARDP）和雷迪博士实验室于周一宣布。
获批详情与患者资格
泰国食品药品监督管理局批准Nuzolvence用于12岁及以上、体重至少35公斤、确诊为由淋病奈瑟菌引起的无并发症泌尿生殖道淋病的成人和儿童患者。该抗生素的优先审评申请由雷迪博士实验室于2025年11月提交，并得到GARDP的协作支持。
这一监管批准尤其值得注意，因为它为中低收入国家在较富裕市场获批后不久迅速获得突破性抗生素树立了先例。鉴于抗菌素耐药性问题日益严重，淋病变得越来越难以治疗，此时批准至关重要。全球每年报告超过8200万例新发淋病病例。
研发背景
佐利氟达辛是由GARDP和Innoviva Specialty Therapeutics（负责该药物在美国上市授权的实体）合作开发的。一项由GARDP资助的关键性3期临床试验与当前全球标准治疗相比，达到了主要终点，其研究结果于2025年12月发表在《柳叶刀》上。初步实验室研究表明，该药物对多种耐多药淋病奈瑟菌株有效，且与其他抗生素无交叉耐药性。
雷迪博士API和服务的首席执行官Deepak Sapra强调，在泰国的批准证明了低资源环境下的患者有可能在数月而非数年内获得创新治疗。GARDP副执行主任Peter Beyer强调，这一批准表明合作抗生素开发可以增强在商业市场吸引力较低地区的可及性。
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