如果您服用称为他汀类的降胆固醇药物，可能已注意到2025年10月下旬以来关于阿托伐他汀（立普妥的通用版本）数千瓶药品大规模召回的密集报道。
通用阿托伐他汀和品牌立普妥均含相同活性成分阿托伐他汀钙，被美国食品药品监督管理局(FDA)认定为生物等效药物。该药品是美国销量第一的处方药，年处方量超1.15亿张，惠及2900多万美国民众。本人作为临床药理学家兼药剂师，长期评估处方药、非处方药、非法药物及膳食补充剂的制造质量。
此次阿托伐他汀召回规模庞大，潜在影响数十万患者，但仅是2019年以来曝光的系列制造问题的最新案例。
被召回药品及原因
新泽西州Ascend Laboratories公司于9月19日首次宣布召回约14.2万瓶通用阿托伐他汀。每瓶含90片、500片或1000片药片，分别满足单患者一个月的3份、17份或33份处方需求。
10月10日，FDA量化了使用劣质药片的风险，将召回定为II类级别，表明该药物可能导致"暂时性或医学上可逆转的健康损害"。
制药商须对每批次药品随机抽样进行质量检测，确保药片含正确剂量活性成分、符合物理规格且无重金属或微生物污染。若样本检测"不符合标准"，企业须追加检测并销毁缺陷批次。
本次事件中，抽样药片溶解测试未达标。2024年11月至2025年9月生产的所有批次均存在此缺陷。
服用阿托伐他汀后，药物必须溶解才能被人体吸收，随后进入肝脏降低低密度脂蛋白（LDL，即"坏胆固醇"）浓度。若溶解异常，人体吸收量将大幅减少。
临床研究证实，阿托伐他汀降低LDL可使心肌梗死和脑卒中等心血管事件风险五年内降低22%。2021年一项涉及近3万人的研究显示，停用阿托伐他汀或其他他汀类药物六个月后，心血管事件、死亡及急诊就诊风险上升12%-15%。因此，即使患者未察觉异常，药片溶解问题仍会显著增加其心血管风险。
患者应对指南
首要原则：未经药师或处方医师同意，切勿擅自停药。即使持有召回药品，继续服用仍优于完全停药。
识别Ascend Laboratories药品方法：
- 查看处方标签寻找MFG（制造）或MFR（制造商）缩写
- 若标注"MFG Ascend"或"MFR Ascend"即为问题产品
- 国家药品代码(NDC)前五位数字标识制造商，Ascend产品编号为67877
若Ascend Laboratories为分销商，药师可通过处方号查询批号，并与FDA官网公布的召回批号比对。确认召回后，药房通常备有未受影响的其他通用阿托伐他汀替代品。药师亦可协助获取医疗提供者开具的替代他汀类药物新处方，如作用机制相似的瑞舒伐他汀。
海外制造商质量隐患模式
问题阿托伐他汀虽由美国公司分销，实际制造商为印度Alkem Laboratories。当前药品制造环节多转移至中国和印度，削弱了FDA对美国市场药品的监管能力。
1990-2000年代，FDA对美国工厂实施三年一次例行检查，但极少赴海外检查。在印度仿制药巨头Ranbaxy Laboratories等企业曝出重大质量事故后，国会设立专项资金，FDA建立五年一次全球统一检查标准。
然而新冠疫情导致国际旅行中断，美国海外检查进度严重滞后且尚未恢复。更值得注意的是，海外药厂通常提前获知检查安排，使检查严格度低于美国本土。
2023年，因对印度等地眼药水制造商监管缺位，罕见眼部感染导致多人失明，最终引发大规模召回。调查证实海外工厂普遍存在卫生条件恶劣及无菌测试不规范问题。
作者简介
C. Michael White系康涅狄格大学药学实践杰出教授。本文经知识共享许可协议授权转载自The Conversation。
历史案例印证隐患：2024年，印度Glenmark Pharmaceuticals因4700万粒氯化钾缓释胶囊溶解异常致8人死亡，于2025年2月被查出伪造质检结果。FDA近年启动抵美药品实验室突击检测，Valisure等第三方机构独立测试虽发现多起危险产品，但受限于资源每年仅能抽检少量商品。
值得关注的是，本次召回阿托伐他汀的制造商Alkem Laboratories在2023年曾因美托洛尔XL药片溶解问题召回5.8万瓶降压药。突击检测还促使FDA于2019-2020年在部分降压药、糖尿病药及消化不良药物中检出致癌物亚硝胺，并于2020-2025年初在防晒霜及抗菌凝胶中发现苯污染。
提升消费者用药安全意识
面对监管缺口扩大，患者应警惕药物效果变化。若处方药突然失效，可能因该批次制造缺陷所致，及时向FDA报告药物失效情况有助快速定位问题。
2024年，FDA开始与欧洲药品管理局等机构合作分担检查任务，协同监管有望减少重复工作并提升海外药厂检查频次。但当前消费者仍受制于零散的检查体系，往往仅在劣质药品引发大规模健康事故时方能获知问题。
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