核心要点：
- 妊娠期药物和疫苗的安全性数据长期有限。
- 孕妇用药安全研究（VAMPSS）计划致力于填补这些数据空白。
- 当前研究正重点评估妊娠期使用COVID-19疫苗和Tdap疫苗的安全性。
据《过敏与临床免疫学杂志：实践版》发表的文章指出，伦理问题和统计效力不足限制了随机对照试验在妊娠期药物和疫苗研究中的应用。孕妇用药安全研究（VAMPSS）计划通过前瞻性妊娠登记、大型医疗数据库及病例对照监测项目开展并行观察性研究，有效弥补这一缺口。
《希利奥》杂志专访了该期刊主编迈克尔·萨茨医学博士、理学硕士，深入探讨VAMPSS如何增进对药物和疫苗与妊娠相互作用的科学认知。
《希利奥》：您能否概述孕妇用药和疫苗使用数据匮乏的普遍情况？
萨茨： 传统上，孕妇被排除在临床试验之外。在药品上市后监测阶段，相关研究资金有限且缺乏系统协调，导致难以收集高质量数据。这使得大多数孕妇必需药物的妊娠期安全性数据严重不足。
《希利奥》：为何这对哮喘及其他呼吸系统疾病患者尤其值得关注？
萨茨： 哮喘是孕妇中最常见的潜在严重健康问题。患有哮喘（尤其未控制哮喘）的孕妇不仅面临危及生命的哮喘急性发作风险，妊娠并发症发生率也显著升高，因此孕期常需使用哮喘药物。然而，许多哮喘药物安全性数据的缺失，可能导致临床医生处方犹豫和孕妇用药顾虑，进而增加哮喘失控及其相关风险。
《希利奥》：请介绍VAMPSS的成立背景及其使命。
萨茨： VAMPSS于2004年由美国过敏、哮喘和免疫学学会作为主席级倡议启动，旨在应对育龄期女性高发的哮喘与过敏问题，解决多数药物妊娠安全性数据缺失的困境，并整合多种研究方法的优势。其核心使命是建立国家级独立上市后监测系统，通过协调多种观察性研究设计，尽早识别有害药物或疫苗，同时为多数无显著风险的药物提供安全性保障数据。2009年，VAMPSS获得生物医学高级研究与发展管理局资助，正式启动H1N1疫苗妊娠安全性研究。
《希利奥》：请举例说明VAMPSS自启动以来支持的研究项目。
萨茨： 目前，VAMPSS已发布季节性流感疫苗、H1N1流感疫苗及抗病毒药物的安全性数据，并产出多项关于妊娠期疫苗和药物安全性的研究成果。近期研究包括：孕妇青霉素过敏与婴儿结局关联分析；妊娠期哮喘严重程度与控制水平对围产期结局的影响；妊娠哮喘控制测试验证；以及两项平行研究评估妊娠期使用奥司他韦对出生缺陷、早产和小于胎龄儿的风险。
在研项目正评估妊娠期使用COVID-19疫苗、Tdap疫苗、长效β受体激动剂、孟鲁司特、哮喘生物制剂及普芦卡必利（用于治疗慢性特发性便秘）的安全性。
《希利奥》：在哮喘和呼吸健康领域，VAMPSS正着力填补哪些具体空白？
萨茨： VAMPSS主要聚焦两类空白：其一，既往多数哮喘药物妊娠安全性研究未控制哮喘严重程度或合并用药因素，难以区分不良反应源于未控制哮喘本身还是评估药物；其二，特定哮喘药物（如高剂量吸入性皮质类固醇、长效β受体激动剂、白三烯调节剂、长效毒蕈碱拮抗剂及哮喘生物制剂）的妊娠安全性知识存在缺口。VAMPSS的研究设计正是为系统解决这两类问题。
《希利奥》：临床医生如何为这些研究贡献力量？
萨茨： 临床医生可立即参与的途径是将使用药物的孕妇转介至VAMPSS前瞻性队列研究分支（由MotherToBaby网络执行）。更多信息及当前评估药物清单可在线查询。此外，医生还可通过女性健康研究学会和促进孕产妇疗法联盟等组织，倡导增加对妊娠期疾病与药物研究的支持。
详细信息
迈克尔·萨茨医学博士、理学硕士联系方式已按规范处理。
来源与披露
来源
萨茨M等. 《过敏与临床免疫学杂志：实践版》. 2025.
披露
萨茨声明其为VAMPSS调查任务组成员。
参考文献
- 钱伯斯CD等. 《出生缺陷研究》. 2019.
- 帕姆斯滕K等. 《过敏与临床免疫学杂志：实践版》. 2016.
- 范本内科姆C等. 《出生缺陷研究》. 2019.
- 王LA等. 《过敏与临床免疫学杂志：实践版》. 2023.
- 伊兰德JJ等. 《过敏与临床免疫学杂志：实践版》. 2020.
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