ViiV医疗保健公司，这家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）作为股东的全球专业HIV公司，今天宣布了由HuÃ(C)sped基金会和Bahiana传染病基金会赞助的DOLCE研究的48周结果。该研究显示，在成人晚期HIV患者中，双药组合Dovato（多替拉韦/拉米夫定[DTG/3TC]）在病毒抑制方面达到了与三药疗法相似的效果。事后分析显示，无论参与者的基线病毒载量如何，DTG/3TC均不劣于三药疗法。这些数据在2024年11月10日至13日在苏格兰格拉斯哥举行的HIV格拉斯哥2024会议上进行了展示。
ViiV医疗保健公司的首席医学官Harmony P. Garges博士表示：“我们知道减少用药数量是许多HIV社区成员的重要考虑因素，而这些新数据继续强化了Dovato这种双药组合的有效性和安全性。DOLCE研究的结果进一步证明了其在初治HIV成人中的应用证据，并显示即使在CD4计数低和病毒载量高的患者中，其疗效也与三药疗法相当。”
DOLCE是一项随机、开放标签、多中心研究，评估了DTG/3TC在230名抗逆转录病毒治疗（ART）初治的晚期HIV患者（CD4计数≤200个细胞/毫升）中的有效性和安全性。在临床试验中，参与者以2:1的比例被随机分配接受DTG/3TC（n=152）或DTG+TDF/XTC（n=77）。两组治疗组的基线特征相似，代表了一群严重免疫抑制的人群——43%的参与者基线CD4计数低于100个细胞/毫升，61%的参与者基线病毒载量（VL）大于100,000拷贝（c）/毫升，23%的参与者基线病毒载量非常高，超过500,000拷贝（c）/毫升。
研究的主要终点是在第48周时病毒载量<50拷贝/毫升的受试者比例。在第48周时，观察到DTG/3TC组82%和三药疗法组80%的个体实现了VL<50。此外，事后分析显示，Dovato在实现VL<50方面不劣于三药疗法。
DOLCE研究的研究员、HuÃ(C)sped基金会科学主任Pedro Cahn教授表示：“看到支持双药方案相对于传统三药方案的有效性和安全性的额外新数据令人鼓舞。DOLCE研究的结果为医疗保健提供者开具DTG/3TC提供了更多的信心，并为正在服用药物抑制病毒的HIV感染者提供了重要的发现。”
事后分析报告称，DTG/3TC不劣于三药疗法（调整后的风险差异为2.0%，95% CI -8.6；12.8%）。研究还显示，两个治疗组在病毒载量下降、达到病毒抑制的时间和CD4恢复方面的次要有效性指标相似。按基线病毒载量分类的疗效在两组之间相似，包括基线病毒载量大于500,000拷贝的患者，DTG/3TC组中有74%和DTG+TDF/XTC组中有67%实现了病毒学成功。从基线到第48周的中位CD4计数变化显示，DTG/3TC组增加了200个细胞/毫升，而三联疗法组增加了177个细胞/毫升。
截至第48周的安全性在两组之间相当，与已知的安全性特征一致，显示两组之间的严重不良事件（SAE）和免疫重建炎症综合征发生率相似。两组的停药率也相似（DTG/3TC组为12.8%，DTG+TDF/XTC组为6.8%）。
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