对于充血性心力衰竭患者来说，机械替代品的到来再快也不为过
人类心脏是一项工程奇迹。在普通成人的胸腔内，这块辛勤工作的肌肉每天跳动约10万次，将血液泵送至分支向上通往大脑、向下盘绕至脚趾的动脉中。
难怪生物医学工程师们一直难以建造机械复制品来维持心力衰竭患者的生命和健康。自20世纪50年代以来，雄心勃勃的研究人员一直尝试构建人工心脏，但总是未能成功。如今，四家不同的公司认为他们已经找到了合适的技术，并准备证明这一点。到2017年，临床试验和动物测试可能最终证明永久性人工心脏已经准备好进入临床应用。
仅在美国，目前就有约570万人被诊断为心力衰竭，这意味着他们的心脏逐渐变得无法有效泵血。一些病情最严重的患者加入了心脏移植等待名单，但供体心脏稀缺，许多人在等待期间死亡。
来自亚利桑那州的辛卡迪亚系统公司(SynCardia Systems)的全人工心脏已经获得美国监管机构批准作为"移植桥梁"，现在该公司正在招募患者参加一项临床试验，测试该设备作为永久替代品的效果。辛卡迪亚首席执行官迈克尔·加里帕(Michael Garippa)表示，这项试验规模较小——只有28名患者——因为1600多次临时植入已经证明人工心脏是安全的。
加里帕基于设计的简单性，对设备的耐用性也很有信心。"患者体内没有任何电子元件，"他说。辛卡迪亚的心脏有两个塑料腔室来模拟心脏的两个泵血腔室，每个塑料腔室由一层膜分隔，一侧是空气，另一侧是血液。使用辛卡迪亚心脏的患者需要随身携带一个6公斤重的空气压缩机，该压缩机通过穿透腹部的管子向两个腔室输送空气，推动膜片以推动另一侧的血液。压缩机以每分钟120次的稳定速率发出响亮的砰砰声。"这不是正常的生活，"加里帕说，"但比这些心力衰竭患者之前的情况要好得多。"
在法国，一家名为卡马特(Carmat)的公司希望做得更好。"我们的系统完全静音，"卡马特首席医疗官皮特·詹森(Piet Jansen)说。与辛卡迪亚的设备一样，卡马特心脏也有两个带有膜片的人工腔室，膜片向外按压以泵送血液。但卡马特使用的是由植入泵驱动的液压流体，而不是压缩空气。卡马特的心脏比辛卡迪亚的设备更大、更重、更复杂，但其设计者为能够确定患者用力水平的传感器以及计算适当且可变心率的微处理器感到自豪。电线从患者颈后引出，连接到一个3公斤重的电池组。
卡马特的首次可行性研究似乎不太顺利：四名患者中有两名在三个月内死亡。但最近撰写了一份关于人工心脏报告的行业分析师安德鲁·汤普森(Andrew Thompson)表示，这些患者病得非常严重——正如可以预期的那样，自愿参加实验性治疗的人往往病情严重。"这与其说是设备的失败，不如说是身体的失败，"汤普森说。
欧洲监管机构一定同意这一观点，因为他们批准了卡马特今年8月启动的主要临床试验。该公司预计到2017年底，外科医生将为约20名患者植入其设备，并希望其人工心脏能在2018年获得认证，作为欧洲人的永久替代设备。
另外两家尚未进入临床试验阶段的公司采用了一种被一些专家认为更有前景的技术方法。这两家公司都放弃了脉动膜，转而使用带有旋转风扇状叶片的离心泵，推动血液向前流动，使动脉中保持恒定的血流。克利夫兰心脏公司(Cleveland Heart)（基于克利夫兰诊所开发的技术）的一种设备在2015年的一项90天研究中使两头小牛保持健康存活。而在德克萨斯州，一家名为比瓦科(Bivacor)的公司目前正在与德克萨斯心脏研究所合作，对小牛进行90天的研究。这两家公司仍在调整其设计，并努力推进人体试验。
曾植入辛卡迪亚设备并撰写了关于人工心脏研究进展文章的心脏外科医生詹卢卡·托雷格罗萨(Gianluca Torregrossa)正密切关注这两家公司。托雷格罗萨表示，他们的"连续流动"设计故障点更少。"如果设备的活动部件更少，你就有更好的机会，"他说。
在临床试验方面，所有技术都必须在非常艰难的情况下证明自己。"医生不想将患者推荐给科学项目，除非患者没有其他选择，"辛卡迪亚的加里帕说。如果这项技术对这些最严重的患者有效，那么等待可靠人工心脏的漫长等待可能就结束了。2017年的试验可能最终揭示出由人类而非生物学创造的工程奇迹。
本文发表于2017年1月印刷版，题为"人工心脏的成败之年"。
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