DelveInsight《2025微生物组疾病研发管线洞察报告》揭示，当前微生物组疾病治疗领域呈现强劲发展态势，140余家制药企业正推进180余种在研药物开发。报告全面覆盖该领域的临床与非临床阶段产品，并按药物类型、研发阶段、给药途径及分子类型进行分类评估，同时披露了潜在失效管线的最新动态。
【核心发现】
2025年7月，Microbiome Health Sciences宣布启动多中心随机双盲安慰剂对照试验，评估MHS-1031联合质子泵抑制剂(PPI)治疗胃食管反流病(GERD)相关烧心症状患者的"无烧心日"改善效果。疗效评估将依据患者对RESQ-eD量表中三个问题（胸骨后灼烧感/疼痛/心绞痛样症状）的每日记录进行分析。
行业头部企业包括：
- MaaT Pharma（法国）
- Qu Biologics（加拿大）
- Biomica Ltd.（以色列）
- Seres Therapeutics（美国）
- Micro Viable Therapeutics（西班牙）
- Metagen Therapeutics（英国）
- Microbiotica（英国）
- Enterome（法国）
- Azitra（美国）
- Vedanta Biosciences Inc（美国）
重点在研药物：
- 奥马环素注射剂（Omadacycline Injection）
- 咪喹莫特（Imiquimod）
- 氢化可的松软膏（Hydrocortisone Ointment）
- 丙酸氯倍他索软膏（Clobetasol Ointment）
- 雌激素乳膏（Estrogen Cream）
- 阿达帕林凝胶（Altreno）
- 过氧化苯甲酰（Benzoyl peroxide）
【突破性疗法进展】
- MaaT013（MaaT Pharma）
获FDA与EMA孤儿药认定，通过标准化高多样性微生物组生态系统疗法（Microbiome Ecosystem TherapyTM）重建肠道菌群与免疫系统互作。该疗法包含ButycoreTM菌群（可分泌免疫调节代谢物），用于治疗糖皮质激素耐药性胃肠道移植物抗宿主病（aGvHD）。目前处于III期临床阶段，采用即用型多供体衍生产品，适用于医院急症治疗。
- QBKPN（Qu Biologics）
首创肺部免疫调节剂，通过恢复先天免疫功能降低呼吸道感染（包括新冠及其变种）致死率。II期临床试验重点评估其在预防严重感染及降低全因死亡率方面的疗效，利用细菌衍生免疫调节剂强化呼吸道黏膜屏障功能。
- BMC128（Biomica Ltd.）
基于专有PRISM微生物组分析平台与MicroBoost AI技术筛选的理性设计菌群组合，由4种独特肠道天然菌株构成。I期临床针对结直肠癌患者，通过多菌株协同增强免疫治疗应答及抗肿瘤免疫活性。
- SER-155（Seres Therapeutics）
采用反向转化发现平台设计的菌群组合，整合人体临床数据、细胞实验与动物模型结果。旨在预防抗生素耐药病原菌定植，增强胃肠道上皮屏障完整性，降低血液感染与移植物抗宿主病风险。获FDA快速通道认定，目前处于I期临床阶段。
- MVT-201（Micro Viable Therapeutics）
基于完整健康供体微生物群的口服胶囊制剂（HiPMTM技术平台），已完成临床前试验。2024年将启动针对感染性疾病的临床试验，通过理性设计的定义菌群组合拓展研发管线。
【研发全景分析】
- 治疗阶段分布：III期1个，II期3个，I期4个，临床前82个
- 给药途径：静脉注射、皮下、口服、肌肉注射
- 分子类型：单克隆抗体、小分子、肽类
- 技术平台：微生物组移植疗法、合成生物学、AI驱动的菌群筛选
【行业动态】
报告揭示2025年该领域三大趋势：
- 企业加速布局微生物组-免疫互作机制研究
- 合成菌群设计技术突破推动精准治疗
- FDA孤儿药认定政策加速罕见微生物组疾病疗法上市
【市场驱动力】
- 全球胃肠道疾病发病率上升（IBD患者超1200万）
- 抗生素耐药危机催生新型治疗需求
- 合成生物学技术突破（如CRISPR编辑菌群）
- 监管机构支持（FDA QIDP认证药物可获5年市场独占）
报告建议企业重点关注：
- 肿瘤微生物组联合疗法开发
- 精准菌群移植标准化体系建设
- 微生物组-脑轴在神经疾病中的应用
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