TORONTO -- 在早期阿尔茨海默病维持治疗中，新型皮下自动注射器显示出与仑卡奈单抗（Leqembi）静脉制剂相当的疗效和安全性，研究人员在此处报告称。
药物研发公司卫材的Larisa Reyderman博士在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上报告称：持续使用每周360mg皮下剂量的仑卡奈单抗，经过4年治疗后，淀粉样蛋白PET影像的进一步减少幅度与两周一次的静脉注射组相当。
Reyderman指出，包括临床痴呆评分总和（CDR-SB）在内的临床结果在两种给药方式间均无差异。她补充说，每周使用360mg皮下制剂能持续维持淀粉样蛋白β、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和磷酸化tau 181（p-tau181）等血浆生物标志物水平。
"在18个月后转换为每周360mg皮下自动注射维持剂量的疗效，与继续使用每周10mg/kg静脉注射方案在维持淀粉样蛋白减少和临床疗效方面相当。"Reyderman强调。她进一步指出，皮下给药能减轻患者和护理者的负担，同时保持与静脉治疗相当的疗效。
她补充说明："建模分析显示，皮下维持治疗可预防生物标志物的再积累，与静脉给药方案相比，对淀粉样蛋白或疾病进展均无显著负面影响。"
作为靶向淀粉样蛋白β可溶性原纤维的单克隆抗体，仑卡奈单抗于2023年获批用于早期症状性阿尔茨海默病的静脉输注治疗。FDA的批准基于CLARITY AD III期临床试验结果，该试验证实仑卡奈单抗可减少淀粉样蛋白沉积并延缓认知和功能衰退，包括18个月时的CDR-SB评分改善。
仑卡奈单抗的处方信息包含关于淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的黑框警告，包括脑水肿（ARIA-E）和含铁血黄素沉积（ARIA-H）。虽然ARIA通常无症状，但可能发生致命情况。药品说明还提到，其他靶向β淀粉样蛋白聚集形式的单克隆抗体曾出现大于1厘米的脑出血病例。
在AAIC会议上，卫材的Michael Irizarry博士讨论了皮下注射剂型作为18个月静脉治疗后维持方案的可行性。临床试验作为CLARITY AD开放标签扩展研究的子研究进行。报告显示，360mg每周皮下维持剂量的安全性与静脉治疗一致。所有测试的皮下剂量组全身注射或输液反应发生率为1%，而静脉组为26%。
在18个月静脉治疗后启动的360mg皮下维持剂量组（平均治疗6个月）中，49名受试者未出现ARIA-E病例，仅发现1例ARIA-H。有1例大于1厘米的脑出血发生在皮下给药组，但未包含在ARIA-H数据中。Irizarry指出："未发现与淀粉样蛋白相关成像异常相关的新死亡病例。"
其他研究显示，95%的参与者能成功自主完成皮下注射，大多数人认为自动注射装置易于使用。FDA预计将在2025年8月31日前决定是否批准仑卡奈单抗皮下自动注射器。
在AAIC的另一场会议中，耶鲁大学的Christopher van Dyck博士回顾了CLARITY AD及其开放标签扩展研究中仑卡奈单抗的长期安全性和疗效。4年数据显示，与阿尔茨海默病神经影像计划（ADNI）匹配队列相比，仑卡奈单抗在CDR-SB评分上显著减缓认知衰退。与瑞典BioFINDER队列比较时，同样显示出4年时的认知衰退减缓。
基于ADNI队列分析，4年仑卡奈单抗治疗使进展至阿尔茨海默病下一阶段的相对风险降低34%。在CLARITY AD低tau蛋白亚组中，56%的参与者在4年治疗后CDR-SB评分改善。van Dyck指出："在48个月持续治疗组与ADNI和BioFINDER对照组间观察到的治疗差异增加，表明该药物具有疾病修饰作用。"他补充说长期安全性已得到确认，未出现新的安全信号。
这些新数据扩展了van Dyck在2025年美国神经病学会会议上展示的3年研究结果。
披露声明
所有研究均获卫材公司资助。
Reyderman和Irizarry为卫材公司雇员。
Van Dyck与罗氏、卫材、Ono制药、Cerevel、百时美施贵宝、UCB、礼来、强生、百健和基因泰克存在合作。
原始来源
阿尔茨海默病协会国际会议
来源参考：Reyderman L "Lecanemab皮下制剂用于早期阿尔茨海默病维持治疗" AAIC 2025；摘要104693
次要来源
阿尔茨海默病协会国际会议
来源参考：Irizarry M "皮下仑卡奈单抗制剂的安全性特征" AAIC 2025
附加来源
阿尔茨海默病协会国际会议
来源参考：van Dyck C "仑卡奈单抗CLARITY AD开放标签扩展研究：48个月分析初步结果" AAIC 2025
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