研究亮点：
- 当添加到阿司匹林等标准抗血小板药物中时，新型抗凝药物asundexian通过减少血栓形成降低了二次中风风险，且未增加出血风险。
- 这是首个完成的凝血因子XI抑制剂试验，旨在评估asundexian是否比标准疗法更能安全预防复发性中风。
- 注：本新闻稿中介绍的研究为研究摘要。在美国心脏协会科学会议上展示的摘要未经同行评审，其发现被视为初步结果，直至在同行评审科学期刊上以完整论文形式发表。
新奥尔良，2026年2月5日 — 根据美国中风协会2026年国际中风大会的一项初步突破性科学报告，实验性抗凝药物asundexian在不引起出血担忧的情况下，降低了二次缺血性（血栓性）中风的风险。该会议于2026年2月4日至6日在新奥尔良举行，是全球致力于中风和脑科学研究的研究人员与临床医生的顶级会议。
“asundexian具有长期降低中风复发风险的潜力，且不会增加安全风险。这显著提升了我们预防高危人群中风复发的能力，”该研究首席研究员、麦克马斯特大学中风预防迈克尔·G·德格罗特讲席教授、汉密尔顿健康科学中心与麦克马斯特大学人口健康研究所高级科学家迈克·夏尔马（Mike Sharma）医学博士、理学硕士表示。
据美国心脏协会下属的美国中风协会称，近四分之一的中风幸存者会经历二次中风，即复发性中风。
美国中风协会2021年指南指出，几乎所有中风幸存者都应接受抗血栓治疗（包括抗血小板或抗凝药物）以预防二次中风。双联抗血小板治疗（联用两种抗凝或抗血小板药物）仅推荐用于特定患者，例如早期轻度中风、高危短暂性脑缺血发作（TIA）或严重症状性颅内动脉狭窄患者。抗血小板药物（最常用的是阿司匹林）通过阻止血液中血小板聚集形成血栓来预防中风。双联抗血小板治疗在阿司匹林基础上加用第二种药物（如氯吡格雷或双嘧达莫），但不建议长期使用。
“由于出血风险，抗血小板治疗在预防复发性中风方面效果有限，”夏尔马博士补充道，他同时担任人口健康研究所脑健康与中风项目主任，“此前通过添加其他抗凝药物改善预后的努力均因出血风险增加、缺乏疗效或两者兼有而失败。”
asundexian是一种新型实验性药物，通过抑制参与形成大血栓（可阻塞血管）的凝血蛋白——凝血因子XIa（FXIa）。其他抗凝剂（如利伐沙班和阿哌沙班）则抑制另一种凝血蛋白（凝血因子Xa）以降低中风风险。但与这些药物不同，asundexian不会增加出血风险。天生缺乏凝血因子XI的人群已知缺血性中风风险较低，且极少发生自发性出血。
这项名为OCEANIC-STROKE（Oral faCtor Eleven A iNhibitor asundexian as novel antithrombotiC，口服凝血因子XI抑制剂asundexian作为新型抗血栓药物）的研究是一项纳入12300多名中风幸存者的三期国际试验，旨在评估在抗血小板治疗基础上每日添加asundexian是否能在不增加出血或其他不良事件风险的前提下，降低血栓导致的新发中风风险。
参与者近期均经历过非心脏疾病（如心律失常）引发的轻度至中度缺血性中风，此类中风称为非心源性缺血性中风。部分参与者曾经历短暂性脑缺血发作（TIA），其症状在数分钟至数小时内消失且不造成脑部永久损伤；试验中纳入的TIA患者被评估为一周内进展为中风的高风险人群。
参与者被随机分配接受标准抗血小板治疗加每日asundexian或标准抗血小板治疗加安慰剂。试验期间，患者和研究人员均不知晓具体治疗方案。
随访3至31个月后，研究人员发现，与安慰剂相比，在抗血小板药物中添加asundexian：
- 将缺血性中风发生率降低26%，且该效果在不同年龄、性别、中风病因或首次中风严重程度的患者中保持一致；
- 降低了致残性中风的发生率；
- 未增加脑内出血或主要出血事件；
- 未增加任何严重不良反应；
- 降低了心血管死亡、任何类型中风、心肌梗死及主要出血的综合风险，表明患者整体获益显著。
“asundexian与标准抗血小板治疗联用，可在不增加出血风险的前提下降低二次中风几率。此益处适用于所有类型中风，而不仅限于大动脉粥样硬化导致的中风。若获美国食品药品监督管理局批准，asundexian可广泛用于非心源性中风或TIA患者，”夏尔马博士表示。
该研究因纳入的重度中风患者相对较少而存在局限，尽管入组标准广泛本可涵盖此类人群。
在OCEANIC-STROKE的子研究中，研究人员收集了参与者的脑成像和标准化磁共振图像。相关数据分析尚未完成，但结果将提供asundexian对凝血和出血影响的进一步证据。
asundexian是一种实验性药物，目前未获任何国家批准。美国食品药品监督管理局已授予该药物快速审批通道资格，以探索其在预防非心源性缺血性中风复发中的应用。
研究详情、背景与设计：
- 研究在37个国家702个中心开展，参与者于2023年1月至2025年2月入组。
- 参与者共12327名成年人（平均年龄68岁，67%为男性），均在轻度至中度缺血性中风（美国国立卫生研究院卒中量表评分≤15分）或高危TIA（基于年龄、血压、糖尿病状况及TIA症状类型与持续时间的ABCD2评分达6-7分）发生后72小时内入组。
- 43%的参与者中风归因于脑部大动脉粥样硬化；30%病因未明；22%由供应深部脑组织的小动脉闭塞引起。
- 所有参与者均无心房颤动、人工心脏瓣膜或其他可能导致心源性血栓脱落引发中风的疾病，也无其他已知增加中风或出血风险的状况。
- 参与者被随机分配接受标准抗血小板治疗（单用阿司匹林或双联抗血小板治疗）加每日50mg asundexian或安慰剂。
- 参与者接受至少3个月、最长31个月的监测，主要终点为国际血栓与止血学会定义的缺血性中风或主要出血事件（导致死亡、显著失血或发生于脑、脊髓、心脏等关键部位）。
- 此外，还监测了重大心血管事件，包括任何类型中风、心血管死亡、心肌梗死、全因死亡及致残性中风。
OCEANIC-STROKE的共同首席研究者为麦克马斯特大学医学副教授、汉密尔顿健康科学中心人口健康研究所高级科学家阿什坎· Shoamanesh（Ashkan Shoamanesh）医学博士。其他研究作者及利益声明详见摘要。
asundexian的制造商拜耳（Bayer）资助了本研究，并提供了试验中使用的药物与安慰剂。
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